Ingénieur Validation & Qualification – Santé & QA

Ressources Mutuelles Assistance; Tourcoing; Sur place; EUR 38 000 - 52 000; Plein temps

Résumé du poste

Ressources Mutuelles Assistance recrute un(e) chargé(e) de validation et qualification au sein de l'équipe Assurance Qualité du site de Tourcoing. Vous piloterez l’activité qualification et veillerez au bon déroulement des validations d’équipements, méthodes et logiciels.

Vous assurerez les revues et rapports, formerez le personnel et soutiendrez les audits internes et CAPA dans le cadre du SMQ, tout en veillant au respect des exigences réglementaires des dispositifs médicaux.

Qualifications

• Ingénieur ou équivalent avec première expérience en assurance qualité et/ou qualification.
• Connaissances de l’environnement réglementaire lié aux dispositifs médicaux.
• Rigueur, adaptabilité et bon sens de l’organisation.
• Bon niveau d’anglais écrit."],
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• Établir le planning annuel des qualifications (équipements de production, contrôles, nettoyage, logiciels, utilités).
• Suivre le planning et communiquer les résultats.
• Approuver les protocoles et rapports de qualification et participer à la résolution des anomalies.
• Former le personnel et maintenir le statut validé des équipements par les revues périodiques.
• Contribuer aux processus SMQ: audits internes, CAPA, déviations et gestion documentaire.

Responsabilités

• Vous aurez pour mission de participer au pilotage de l’activité qualification sur notre site, ce qui implique :
• Établir le planning annuel (intégrant notamment des qualifications d’équipements de production, validations de méthodes de contrôle, validations de nettoyage, validations de logiciels, utilités).
• Assurer le suivi du planning et communiquer sur les résultats.
• Être support à la réalisation des qualifications : approbation des protocoles et rapports de qualification, et implication dans la résolution des anomalies.
• Former notre personnel.
• Assurer le maintien du statut validé des équipements : réalisation des revues périodiques et d’audits de paramètres.
• En dehors des activités liées à la qualification, le poste prévoit également une implication dans les processus du SMQ suivants :
• Audits internes
• CAPA
• Déviations
• Gestion documentaire

Connaissances

Anglais écrit

Formation

Ingénieur ou équivalent

Description du poste

Ressources Mutuelles Assistance recrute un(e) chargé(e) de validation et qualification au sein de l'équipe Assurance Qualité du site de Tourcoing. Vous piloterez l’activité qualification et veillerez au bon déroulement des validations d’équipements, méthodes et logiciels.

Vous assurerez les revues et rapports, formerez le personnel et soutiendrez les audits internes et CAPA dans le cadre du SMQ, tout en veillant au respect des exigences réglementaires des dispositifs médicaux.