Ingénieur Risques — Dispositifs Médicaux & Conformité

Quantum Surgical; Montpellier; Hybrid; EUR 80.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Salaire fixe + variable

Titres-restaurant Swile

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Zusammenfassung

Quantum Surgical, acteur de la robotique médicale, recherche un Ingénieur·e Risques basé à Montpellier pour piloter la gestion des risques des produits et assurer leur sécurité et conformité tout au long du cycle de vie. Vous collaborez avec les équipes Système, Qualité, Réglementaire et Clinique.

Le candidat idéal maîtrise les normes ISO/IEC pertinentes et parle anglais professionnel. Poste en hybrid avec télétravail partiel et participation à des projets innovants dans un environnement

Qualifikationen

• Diplôme d'Ingénieur ou Master avec spécialisation Biomédicale, Scientifique, Mécanique ou équivalent.
• 10 ans d'expérience en gestion des risques dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Connaissance des systèmes de management de la qualité et des exigences liées à la gestion des risques (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366/62304, FDA 21 CFR 820).
• Capacité de mener des AMDEC d'utilisation, de conception et de processus.
• Maîtrise de l'anglais professionnel.

Aufgaben

• Comprendre les performances cliniques et l'environnement opératoire pour appliquer les outils de gestion des risques.
• Organiser les activités de gestion des risques sur le cycle de vie du produit.
• Fournir conseils et orientation aux équipes d’ingénierie sur les risques.
• Réaliser les analyses de risques et les documents liés (AMDEC, etc.).
• Collaborer avec les référents aptitude à l’utilisation des dispositifs et les équipes Qualité/Réglementaire.
• Veiller à la conformité des procédures et la gestion des non-conformités et du changement.
• Participer à l’élaboration des dossiers de conformité (CE, 510(k)).
• Contribuer au traitement des réclamations et à l’évaluation des risques documentaires.

Kenntnisse

Gestion des risques

AMDEC

Qualité et conformité

Rédaction documentaire

Anglais professionnel

Leadership

Ausbildung

Diplôme d'Ingénieur / Master Biomédical

Jobbeschreibung

Quantum Surgical, acteur de la robotique médicale, recherche un Ingénieur·e Risques basé à Montpellier pour piloter la gestion des risques des produits et assurer leur sécurité et conformité tout au long du cycle de vie. Vous collaborez avec les équipes Système, Qualité, Réglementaire et Clinique.

Le candidat idéal maîtrise les normes ISO/IEC pertinentes et parle anglais professionnel. Poste en hybrid avec télétravail partiel et participation à des projets innovants dans un environnement