RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3+ ANS EXPERIENCE MDR/ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX

Recrutis; Aix-en-Provence; Hybride; EUR 22 096 - 47 988; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail 2 jours/semaine

Équipe d'experts passionnés

Résumé du poste

Une entreprise innovante spécialisée en dispositifs médicaux recrute un responsable de la gestion des risques à Aix-en-Provence. Vous aurez pour mission de piloter les opérations de production, tout en respectant les normes de qualité les plus strictes. Bac+5 en génie biomédical requis, ainsi qu'une expérience d'au moins 3 ans en gestion des risques de dispositifs médicaux. Ce poste, stratégique pour l'industrialisation de solutions médicales, offre un environnement stimulant et 2 jours de télétravail par semaine.

Qualifications

• 3+ ans minimum en gestion des risques dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Maîtrise des normes réglementaires applicables.

Responsabilités

• Piloter l'ensemble des opérations de production en respectant les exigences qualité.
• Préparer et maintenir les dossiers Risk Management.

Connaissances

MDR 745/2017

MDSAP

ISO 13485

ISO 14971

ICH Q10

EU GMP

FDA 21 CFR §820.250

Méthodologie AMDE

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Description du poste

Formation : Bac+5 génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Expérience : 3+ ans minimum en gestion des risques dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

Maîtrise confirmée : MDR 745/2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250

Expertise technique : Méthodologie AMDE, concepts de sécurité fonctionnelle et constructive

Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit)

Pas de candidature sans ces prérequis

Rejoignez Affluent Medical, entreprise française innovante cotée en bourse spécialisée dans le développement et la fabrication d'implants mini-invasifs pour le traitement des maladies cardiaques structurelles et de l'incontinence urinaire.

Prenez en main un poste stratégique au sein d'une entreprise à fort impact sociétal qui développe des solutions révolutionnaires pour plus de 600 millions de patients dans le monde.

Rattaché(e) à la direction, vous pilotez l'ensemble des opérations de production, méthodes et approvisionnement dans le respect des exigences qualité et réglementaires les plus strictes pour nos trois dispositifs médicaux innovants :

• Kalios : anneau mitral ajustable pour la réparation de la valve mitrale
• Epygon : valve mitrale biomimétique pour le remplacement transcathéter
• Artus : sphincter urinaire artificiel électronique pour l'incontinence urinaire

Votre mission vous place au cœur de l'industrialisation de solutions médicales révolutionnaires, dans un environnement stimulant en phase clinique avancée où chaque décision compte.

Rattaché au Chief Development Officer, vous assurez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

• Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables

• Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux

• Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence

ÉVALUATION ET ANALYSE :

• Évaluer les risques relatifs aux réclamations, non-conformités et retours d'expérience

• Recueillir les informations auprès de l'Ingénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers d'utilisabilité

• Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité)

• Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés

• Assurer la veille documentaire et réglementaire pour l'amélioration continue

• Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché

• Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D

• Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour les évaluations spécifiques

• Reporting hebdomadaire selon les priorités définies

Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients

Environnement stimulant : Équipe d'experts passionnés dans une entreprise en forte croissance

Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché

Évolution professionnelle dans un contexte d'expansion internationale

Équilibre vie pro/perso : 2 jours télétravail/semaine

Localisation : Aix-en-Provence (déplacements Europe ponctuels)

Localisation : Aix-en-Provence, sur site

Télétravail : 2 jours/semaine | Déplacements : Europe (ponctuels)

Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et appui des expertises métiers

Candidats qualifiés uniquement : Joignez CV + lettre détaillant vos expériences concrètes en Risk Management dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées.

Processus accéléré pour les profils correspondant exactement aux critères.

• Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical

Responsable énergie propulsion nucléaire à bord des sous-marins, dans la maîtrise des risques nucléaires - OFFICIER SPECIALISE DE LA MARINE H/F

Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France €1,980.00-€4,300.00 5 months ago