Ingénieur·e Risques - Dispositif Médical H/F/X

Quantum Surgical; Montpellier; Hybrid; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire fixe + variable

Titres-restaurant Swile

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Job summary

Quantum Surgical, acteur de la robotique médicale, recherche un Ingénieur·e Risques basé à Montpellier pour piloter la gestion des risques des produits et assurer leur sécurité et conformité tout au long du cycle de vie. Vous collaborez avec les équipes Système, Qualité, Réglementaire et Clinique.

Le candidat idéal maîtrise les normes ISO/IEC pertinentes et parle anglais professionnel. Poste en hybrid avec télétravail partiel et participation à des projets innovants dans un environnement

Qualifications

• Diplôme d'Ingénieur ou Master avec spécialisation Biomédicale, Scientifique, Mécanique ou équivalent.
• 10 ans d'expérience en gestion des risques dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
• Connaissance des systèmes de management de la qualité et des exigences liées à la gestion des risques (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366/62304, FDA 21 CFR 820).
• Capacité de mener des AMDEC d'utilisation, de conception et de processus.
• Maîtrise de l'anglais professionnel.

Responsibilities

• Comprendre les performances cliniques et l'environnement opératoire pour appliquer les outils de gestion des risques.
• Organiser les activités de gestion des risques sur le cycle de vie du produit.
• Fournir conseils et orientation aux équipes d’ingénierie sur les risques.
• Réaliser les analyses de risques et les documents liés (AMDEC, etc.).
• Collaborer avec les référents aptitude à l’utilisation des dispositifs et les équipes Qualité/Réglementaire.
• Veiller à la conformité des procédures et la gestion des non-conformités et du changement.
• Participer à l’élaboration des dossiers de conformité (CE, 510(k)).
• Contribuer au traitement des réclamations et à l’évaluation des risques documentaires.

Skills

Gestion des risques

AMDEC

Qualité et conformité

Rédaction documentaire

Anglais professionnel

Leadership

Education

Diplôme d'Ingénieur / Master Biomédical

Job description

Description de l’entreprise

Chez Quantum Surgical, nous sommes une entreprise spécialisée dans la robotique médicale et l'intelligence artificielle.

Notre plateforme robotisée d'ablation percutanée, Epione®, est dédiée au traitement curatif et précoce des cancers. Nous proposons ainsi une nouvelle approche du traitement du cancer en uniformisant l'accès aux soins. Davantage de patients peuvent ainsi bénéficier de traitements innovants, mieux ciblés et moins invasifs. Plus de 1 800 patients ont déjà été traités à travers le monde.

Nous faisons désormais partie du groupe Precision IO, qui intègre également NeuWave Medical. Notre ambition de transformer les normes de soins en matière d'ablation tumorale et d'oncologie interventionnelle grâce à l'innovation.

Description du poste

En tant qu’Ingénieur·e Risques, vous intégrerez l'équipe Système en développant et en maintenant les dossiers de gestion des risques des produits de l'entreprise. Vous apporterez votre expertise pour réaliser les activités de gestion des risques avec des équipes cross-fonctionnelles visant à assurer la sécurité et la conformité de nos produits.

Vous devez être expérimenté·e en gestion des risques dans un environnement réglementé et disposer idéalement de connaissances dans le domaine de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs.

Vous serez en contact avec une équipe d’Ingénieur·e·s de développement (Système, Logiciel, Robotique, Mécanique, IVV), des représentants de la Qualité et des Affaires Réglementaires, une équipe Clinique ainsi qu’une équipe de Gestion de Projet.

Ce poste est basé à Montpellier.

Vos missions seront les suivantes :

• Comprendre les performances cliniques, les fonctionnalités du produit et l'environnement lié aux salles d’intervention afin d'appliquer les outils et méthodologies de gestion des risques dans le but de maintenir et d'améliorer la sécurité et la conformité de nos dispositifs.
• Participer et organiser les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit, de la génération d'idées au développement tout en considérant la surveillance post-marché.
• Fournir des conseils et une orientation claire aux équipes d’ingénieurs impliquées dans la gestion des risques.
• Etablir des analyses de risques en considérant les fonctionnalités du produit, son architecture, son interface utilisateur ainsi que tous les éléments liés à son utilisation, en appliquant les techniques de gestion des risques (analyses de risques produit et processus, AMDEC, etc …).
• Identifier les risques résiduels l’analyse de type bénéfices/risques associée.
• Assurer la création et les mise à jour de la documentation de gestion des risques liée aux produits.
• Collaborer étroitement avec le(s) référent(s) en charge des activités d’aptitude à l’utilisation de nos dispositifs.
• Assurer la conformité aux procédures et instructions du système de management de la qualité, aux exigences réglementaires et aux normes métiers.
• Participer avec l’équipe réglementaire à l’élaboration des dossiers de conformité (CE, 510k, etc).
• Participer aux processus de gestion des non-conformités et de maitrise du changement en lien avec les activités de management des risques.
• Participer aux processus de traitement des réclamations dans le but d’évaluer les risques associés et les potentiels impacts documentaires.
• Participer à l’élaboration de plans d’actions correctives et préventive.

Profil Recherché

Requis

• Vous êtes titulaire d'un diplôme d’Ingénieur·e ou d’un Master avec une spécialisation Biomédicale, Scientifique, Mécanique, ou équivalent.
• Vous avez 10 ans d'expérience en gestion des risques dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Vous avez la connaissance des systèmes de management de la qualité, des contrôles de conception et des exigences liées à la gestion des risques.
• Vous avez la connaissance des principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA).
• Vous êtes capable de diriger des AMDEC d'utilisation, de conception et de processus.
• Vous pouvez travailler avec des personnes aux fonctions et profils variés.
• Vous avez une expertise technique dans une ou plusieurs disciplines de l'ingénierie.
• Vous avez de solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes.
• Vous êtes pragmatique et avez une approche orientée client.
• Vous avez d'excellentes compétences en matière de communication et de rédaction documentaire.
• Vous maitrisez parfaitement l’anglais professionnel.

Souhaitable

• Vous avez suivi une formation en gestion des risques dispensée par un établissement de formation reconnu.
• Vous avez une expérience en lien avec des produits contenant des logiciels et des composants électromécaniques.
• Vous avez une connaissance de l'environnement clinique et des contraintes liées aux salles d’intervention.
• Vous avez des compétences/connaissances en biocompatibilité, nettoyage et stérilisation.
• Vous avez une connaissance générale des processus et des exigences liés aux essais cliniques.
• Vous avez des compétences dans l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Travailler chez Quantum Surgical (Precision IO Group) c’est :

• Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
• Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
• Relever des challenges techniques stimulants.
• Bénéficier d’une rémunération compétitive et d’avantages (Salaire fixe + variable, titres-restaurant Swile).
• Une politique de télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.

Le process de recrutement :

1. Entretien de présélection (Teams visio) - RH – 30/45 minutes
2. Entretien technique (Teams visio) – System Engineering Manager & RH – 30/45 minutes
3. Entretien dans nos locaux – System Engineering Manager, Ingénieur·e Risques et Usability & RH - 1h/1h30

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.

La fourchette de rémunération mentionnée dans cette annonce comprend la partie fixe ainsi que la partie variable.

Site internet : https://quantumsurgical.com/

Vidéo d’entreprise : https://www.youtube.com/watch?v=mZmC3-KcrtM