Ingénieur Qualité Opérationnelle GMP – Pharmaceutique

NEO2 Consultant; Strasbourg; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

NEO2 Consultant recherche un Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle pour accompagner des projets dans le secteur pharmaceutique à Strasbourg. Vous garantissez le respect des exigences qualité sur le terrain et assurez les validations et les contrôles documentaires.

Vous piloterez les déviations, CAPA et change control avec rigueur et autonomie, en collaboration avec les équipes opérationnelles et les clients. Anglais professionnel apprécié et contexte GMP/BPF.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 en pharmacie, qualité, biotechnologies, génie des procédés, chimie ou équivalent.
• Bonne connaissance des référentiels GMP/BPF et des exigences réglementaires.
• Expérience 5 à 8 ans en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Connaissance des déviations, CAPA, change control et revues documentaires.
• Connaissances en qualification/validation et réglementation CSV appréciées.

Responsabilités

• Gérer et traiter les déviations, investigations, OOS/OOT et CAPA en collaboration avec les équipes opérationnelles.
• Assurer l'approbation qualité des documents : procédures, dossiers de lot, instructions de travail, change control et documentation qualité associée.
• S'assurer que les équipements et systèmes informatisés sont qualifiés et validés conformément aux GMP/BPF et au CSV.
• Participer aux revues des dossiers de lot (RDL) et garantir leur conformité pour la libération qualité.
• Contribuer au maintien de la conformité GMP/BPF à travers audits internes et inspections.
• Participer aux projets d'amélioration continue pour renforcer la performance qualité.
• Accompagner les équipes projet lors des activités de qualification, validation et gestion du changement.
• Analyser les impacts qualité liés aux évolutions des équipements et procédés.

Connaissances

Rigueur

Esprit d'analyse

Autonomie

Anglais professionnel

Connaissance GMP/BPF

Gestion déviations CAPA

Formation

Bac+5 en pharmacie/qualité

Description du poste

NEO2 Consultant recherche un Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle pour accompagner des projets dans le secteur pharmaceutique à Strasbourg. Vous garantissez le respect des exigences qualité sur le terrain et assurez les validations et les contrôles documentaires.

Vous piloterez les déviations, CAPA et change control avec rigueur et autonomie, en collaboration avec les équipes opérationnelles et les clients. Anglais professionnel apprécié et contexte GMP/BPF.