Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle- H/F

NEO2 Consultant; Strasbourg; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

NEO2 Consultant recherche un Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle pour accompagner des projets dans le secteur pharmaceutique à Strasbourg. Vous garantissez le respect des exigences qualité sur le terrain et assurez les validations et les contrôles documentaires.

Vous piloterez les déviations, CAPA et change control avec rigueur et autonomie, en collaboration avec les équipes opérationnelles et les clients. Anglais professionnel apprécié et contexte GMP/BPF.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 en pharmacie, qualité, biotechnologies, génie des procédés, chimie ou équivalent.
• Bonne connaissance des référentiels GMP/BPF et des exigences réglementaires.
• Expérience 5 à 8 ans en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Connaissance des déviations, CAPA, change control et revues documentaires.
• Connaissances en qualification/validation et réglementation CSV appréciées.

Responsabilités

• Gérer et traiter les déviations, investigations, OOS/OOT et CAPA en collaboration avec les équipes opérationnelles.
• Assurer l'approbation qualité des documents : procédures, dossiers de lot, instructions de travail, change control et documentation qualité associée.
• S'assurer que les équipements et systèmes informatisés sont qualifiés et validés conformément aux GMP/BPF et au CSV.
• Participer aux revues des dossiers de lot (RDL) et garantir leur conformité pour la libération qualité.
• Contribuer au maintien de la conformité GMP/BPF à travers audits internes et inspections.
• Participer aux projets d'amélioration continue pour renforcer la performance qualité.
• Accompagner les équipes projet lors des activités de qualification, validation et gestion du changement.
• Analyser les impacts qualité liés aux évolutions des équipements et procédés.

Connaissances

Rigueur

Esprit d'analyse

Autonomie

Anglais professionnel

Connaissance GMP/BPF

Gestion déviations CAPA

Formation

Bac+5 en pharmacie/qualité

Description du poste

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).

• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)

• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant qu'Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle, vous interviendrez sur une mission chez l'un de nos clients du secteur pharmaceutique, acteur majeur dans la fabrication de produits de santé soumis à de fortes exigences réglementaires.

Rattaché(e) au département Qualité, vous serez l'interlocuteur privilégié des équipes opérationnelles afin de garantir le respect des exigences qualité sur le terrain et d'assurer la conformité des activités de production aux référentiels en vigueur.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Gérer et traiter les déviations, investigations, OOS/OOT et CAPA en collaboration avec les équipes opérationnelles.
• Assurer l'approbation qualité des documents : procédures, dossiers de lot, instructions de travail, change control et documentation qualité associée.
• S'assurer que les équipements et systèmes informatisés sont qualifiés et validés conformément aux réglementations CSV applicables, aux exigences GMP ainsi qu'aux procédures qualité du site.
• Participer aux revues des dossiers de lot (RDL) et garantir leur conformité en vue de la libération qualité.
• Contribuer au maintien de la conformité réglementaire GMP/BPF à travers les audits internes, inspections et vérifications terrain.
• Participer aux projets d'amélioration continue visant à renforcer la performance qualité, la robustesse documentaire et la réduction des écarts.
• Accompagner les équipes projet lors des activités de qualification, validation et gestion du changement afin de garantir le maintien de l'état validé des installations.
• Participer à l'analyse des impacts qualité liés aux évolutions des équipements, procédés et systèmes informatisés.

Le profil recherché

Diplômé(e) d'une formation Bac+5 en pharmacie, qualité, biotechnologies, génie des procédés, chimie ou équivalent.

Vous justifiez d'une expérience de 5 à 8 ans minimum en Assurance Qualité Opérationnelle au sein d'un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.

Vous possédez une bonne connaissance des référentiels GMP/BPF, des processus qualité et des exigences réglementaires applicables à l'industrie pharmaceutique.

Vous avez déjà travaillé sur la gestion des déviations, CAPA, change control et revues documentaires.

Des connaissances en qualification/validation et en réglementation CSV (GAMP 5, Annexe 11, Data Integrity, 21 CFR Part 11) sont fortement appréciées.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse, votre autonomie et votre capacité à interagir avec des équipes pluridisciplinaires.

Anglais professionnel apprécié.