Ingénieur Industrialisation Expérimenté - F/H

Corwave; France; Sur place; EUR 75 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Titres-restaurants

Mutuelle

Prévoyance

Titre de transport

Congés payés 25 jours

RTT 8-12 jours

Télétravail flexible 60 jours/an

Résumé du poste

CorWave est une start-up de technologies médicales en préclinique. Elle recherche un Ingénieur Industrialisation Expérimenté pour piloter qualification et industrialisation chez les fournisseurs et sous-traitants.

Vous garantirez les procédés conformes (IQ/OQ/PQ, ISO 13485, FDA 21 CFR 820), évaluerez la capabilité et contribuerez à l’intégration fabrication et contrôle dès les phases amont, en collaboration avec R&D, qualité et production.

Qualifications

• Formation Bac+5 en génie industriel, matériaux ou mécanique.
• Minimum 5 ans d'expérience en qualification de procédés (usinage, injection, assemblage, électronique).
• Maîtrise du français et de l'anglais à l'écrit et à l'oral.
• Connaissance des risques et des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR part 820.
• Bonnes compétences analytiques, autonomie et orientation résultats.

Responsabilités

• Qualifier les procédés chez les fournisseurs et sous-traitants (IQ/OQ/PQ) selon les exigences.
• Évaluer robustesse et capabilité des procédés (Cpk) et définir actions en dérive.
• Intégrer les contraintes de fabricabilité et de contrôle en R&D et production.
• Définir et valider moyens de contrôle et d’inspection chez les fournisseurs.
• Réaliser audits fournisseurs et suivre KPI, 8D/PDCA.

Connaissances

Autonomie

Analyse

Anglais courant

Qualité fournisseurs

Gestion projets

Formation

Bac+5 en génie industriel

Outils

MS Office

MS Excel

AMDEC

PFMEA

Description du poste

Offre et candidature

• Contrat : CDI (Temps plein)
• Statut : Cadre
• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
• Télétravail flexible : 60 jours/an.
• Contexte du recrutement : Création
• À pourvoir : Dès que possible

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade préclinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Les valeurs «EPIC» sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine: Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

Au sein de l’équipe Qualité, vous êtes le référent technique des procédés de fabrication chez nos fournisseurs et sous-traitants critiques.

À ce titre, vous garantissez que leurs procédés industriels et leurs capacités de production répondent aux exigences produit, réglementaires et de performance de CorWave, de la phase de développement jusqu’à la production série.

Ce poste joue un rôle stratégique au sein de la qualité fournisseur.

En tant qu’Ingénieur Industrialisation Expérimenté, vous serez en charge des missions suivantes :

1. Qualification & industrialisation

• Piloter la qualification des procédés chez les fournisseurs et sous-traitants (IQ/OQ/PQ) en lien avec les exigences produit et réglementaires (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)
• Évaluer la robustesse et la capabilité des procédés industriels (Cpk, études de répétabilité/reproductibilité) et définir les plans d’action en cas de dérive
• Participer activement aux revues de conception pour intégrer les contraintes de fabricabilité et de contrôle dès les phases amont (DFM/DFQ): Design for Manufacturing, et Design for quality
• Définir et valider les moyens de contrôle et d’inspection chez les fournisseurs
• S’assurer de la cohérence de la documentation qualité chez le fournisseur : flux et gamme de fabrication

1. Suivi de performance & audits

• Réaliser des audits fournisseurs orientés process et capacité (qualification, process, système qualité) et suivre les plans d’actions associés
• Contribuer activement à la mise en place et au suivi des KPI fournisseurs
• Piloter les non-conformités fournisseurs et animer les démarches 8D / PDCA jusqu’à la vérification d’efficacité terrain, en étroite collaboration avec l’Ingénieur Qualité Fournisseurs

1. Partenariat & développement fournisseurs

• Construire une relation technique de confiance avec les fournisseurs stratégiques et les accompagner dans l’amélioration de leurs procédés et systèmes qualité
• Réaliser des déplacements réguliers chez les fournisseurs en France et à l’international
• Être l’interlocuteur transverse entre les équipes R&D, industrialisation, achats et production pour garantir l’alignement des exigences qualité tout au long du cycle de vie produit
• Contribuer aux inspections réglementaires et aux dossiers techniques associés aux fournisseurs (DMR, dossiers de qualification)

Profil recherché

Formation : Bac+5 minimum en génie industriel, matériaux, mécanique ou domaines similaires.

Expérience : 5 ans d’expérience minimum en qualification de procédés de fabrication (usinage, injection, assemblage, électronique), idéalement dans les dispositifs médicaux, l’aéronautique ou l’automobile.

Langue : Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral)

Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office

Compétences spécifiques :

• Connaissance en outils d’analyse de risques (AMDEC, ISO14971, PFMEA, etc.)
• Connaissance des exigences réglementaires ISO 13485 et 21 CFR part 820.

Savoir être

• Forte autonomie, excellente capacité d’analyse et de résolution de problèmes
• Sens du contact, diplomatie, esprit collaboratif
• Rigueur, sens de l’organisation et orientation résultats

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique ( ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Workshop (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références