Ingénieur Qualité Distribution – SMQ & Conformité Produit

Advanced Medical Solutions (France); Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 60 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

Advanced Medical Solutions (France) recherche un Ingénieur Qualité Distribution F/H pour piloter le système qualité des produits de distribution, de la sélection à la libération, en assurant le respect des exigences réglementaires et la veille qualité.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité Catégorie, vous contribuerez à maintenir et à améliorer le SMQ, en collaboration avec les départements et partenaires externes.

Qualifications

• Formation/Diplôme: Bac+5/Master en qualité ou domaine équivalent.
• Expérience professionnelle: minimum 5 ans dans une fonction qualité, idéalement industriel ou réglementé; une expérience dans le secteur du dispositif médical serait un véritable plus.
• Langue: Anglais niveau B2 minimum.
• Connaissances normatives et réglementaires: ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745, MDD, MDSAP; connaissance de la réglementation taïwanaise serait un atout.
• Savoir-faire: audit qualité, gestion de projet, analyse et synthèse, excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Savoir-être: autonomie, aisance relationnelle, esprit d’initiative et d’équipe, capacité d’organisation et de priorisation, polyvalence, rigueur et sens des responsabilités

Responsabilités

• Participer à la gestion qualité des produits de distribution et assurer le suivi tout au long de leur cycle de vie.
• Constituer et mettre à jour la documentation qualité et réglementaire; rédiger et suivre les contrats qualité avec les fournisseurs.
• Gérer les non-conformités, réclamations et actions d’amélioration; suivre les actions correctives.
• Piloter le contrôle des changements et évaluer leur impact sur la conformité des produits.
• Contribuer au suivi de la conformité des fournisseurs et des produits; interface avec les Affaires Réglementaires.
• Planifier et réaliser les audits qualité fournisseurs et les inspections des autorités compétentes.

Connaissances

Anglais B2

Autonomie

Rigueur

Gestion de projet

Formation

Bac+5/Master en qualité ou domaine équivalent

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Advanced Medical Solutions (France) recherche un Ingénieur Qualité Distribution F/H pour piloter le système qualité des produits de distribution, de la sélection à la libération, en assurant le respect des exigences réglementaires et la veille qualité.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité Catégorie, vous contribuerez à maintenir et à améliorer le SMQ, en collaboration avec les départements et partenaires externes.