Ingénieure Assurance Qualité Santé & Réglementaire

Capgemini; Lyon; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Capgemini Engineering recherche un ingénieur qualité dans le domaine de la santé pour garantir la conformité SMQ sur les sites de production. Vous analyserez les données qualité et contribuerez à la revue des dossiers de lot et à la libération des lots.

Vous devrez gérer les déviations, CAPA et le change control, avec une expérience minimale de 3 ans et une maîtrise des normes réglementaires. Poste basé à Lyon, France, avec possibilités de mobilité et développement professionnel.

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou Bac +5 en qualité santé.
• Minimum 3 ans d'expérience dans le domaine de la santé.
• Maîtrise des normes FDA CFR, GAMP 5, BPF, ICH et ISPE Baseline vol 5.
• Maîtrise des outils de la qualité et anglais niveau B2.

Responsabilités

• Recueillir et analyser les données qualité sur les sites de production.
• Préparer et suivre les audits et auto-inspections de conformité aux BPF et normes.
• Prendre en charge les déviations, mettre en place les CAPA et assurer les change control.
• Effectuer la revue des dossiers de lot, vérifier les protocoles et participer à la libération des lots.
• Résoudre les non conformités et suivre les audits clients.

Connaissances

Qualité

Anglais B2

CAPA

Audit interne

Formation

Ingénieur ou Bac+5 Qualité Santé

Outils

FDA CFR

GAMP 5

BPF

ICH

ISPE Baseline

Description du poste

Capgemini Engineering recherche un ingénieur qualité dans le domaine de la santé pour garantir la conformité SMQ sur les sites de production. Vous analyserez les données qualité et contribuerez à la revue des dossiers de lot et à la libération des lots.

Vous devrez gérer les déviations, CAPA et le change control, avec une expérience minimale de 3 ans et une maîtrise des normes réglementaires. Poste basé à Lyon, France, avec possibilités de mobilité et développement professionnel.