Ingénieur Qualification/Validation — Tests, GMP & ISO 13485

CADUCEUM; Lyon; Sur place; EUR 32 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recrute un(e) Ingénieur(e) de qualification validation à Lyon pour superviser les activités FAT/SAT et la validation des procédés dans les secteurs pharmaceutiques.

Vous validerez les documents techniques, coordonner les phases (FAT/SAT/QI/QO/QP), participerez aux tests et gérerez les non-conformités, avec une formation Bac+5 et une connaissance GMP/BPF et ISO 13485.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou université.
• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP et validation des procédés de fabrication.
• Rédaction de protocoles et rapports de qualification.
• Rédaction des fiches de tests et gestion des non-conformités.
• Conformité GMP/BPF et ISO 13485, et connaissance des normes réglementaires.

Responsabilités

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process.
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, .
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé

Connaissances

FAT/SAT/QI/QO/QP

Validation des procédés

Rédaction de protocoles et rapports

Gestion des non-conformités

GMP/BPF et ISO13485 conformite

Adaptabilité et relationnel

Formation

Bac+5

Description du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recrute un(e) Ingénieur(e) de qualification validation à Lyon pour superviser les activités FAT/SAT et la validation des procédés dans les secteurs pharmaceutiques.

Vous validerez les documents techniques, coordonner les phases (FAT/SAT/QI/QO/QP), participerez aux tests et gérerez les non-conformités, avec une formation Bac+5 et une connaissance GMP/BPF et ISO 13485.