Ingénieur Qualification / Validation - H/F

Caduceum; Normandie; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recherche un Chargé(e) de qualification/validation consultant pour intervenir chez un client pharmaceutique en Normandie, dans le respect des réglementations en vigueur.

Vous piloterez les stratégies de qualification/validation (FAT/SAT/QI/QO/QP), rédigerez les protocoles et rapports, et assurerez le suivi des non-conformités en lien avec les exigences GMP/BPF et ISO 13485.

Qualifications

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5.
• Vous justifiez d’une expérience significative en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique.
• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication, répartition, conditionnement a minima).
• Rédaction des protocoles et rapports.
• Rédaction des fiches de tests.
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée.
• Connaissance des exigences GMP/BPF, ISO 13485 et normes en vigueur.

Responsabilités

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations/equipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process.
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : protocoles, fiches de tests, rapports.
• Assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP).
• Participer aux tests lorsque nécessaire.
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées.
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion Quant au statut qualifié/validé.

Connaissances

Qualification/Validation

Rigueur

Adaptabilité

Bon relationnel

Formation

Bac+5 dans pharmacie/ingénierie/université

Description du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de qualification/validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé

Profil recherché :

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative en qualification/validation dans le secteur phamaceutique, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485…) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel