Ingénieur Qualification/Validation Senior H/F

LEANPHARMA; Auvergne-Rhône-Alpes; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

LEANPHARMA recherche un Ingénieur Qualification/Validation Senior – Commissioning & Qualification (H/F) pour accompagner des projets Life Sciences en France. Vous définirez les stratégies, coordonnerez les équipes Engineering, Production et Qualité, et garantit la mise en service des équipements dans le respect des exigences réglementaires.

Le poste demande un Bac+5 ingénieur, 5 ans d’expérience en Q/V ou C&Q, et une forte capacité à piloter plusieurs projets.

Qualifikationen

• Bac +5 / diplôme d’ingénieur, spécialisation en génie industriel ou procédés.
• Minimum 5 ans d’expérience sur Qualification/Validation ou Commissioning & Qualification en Life Sciences.
• Expérience de coordination de projets industriels et mise en service d’équipements.
• Atout: coordination de plusieurs projets ou pilotage technique.

Aufgaben

• Piloter les activités de Commissioning & Qualification et définir leur stratégie et planning.
• Rédiger et valider les protocoles (FAT, SAT, QI, QO, QP) et coordonner les campagnes de qualification.
• Réaliser les analyses de risques et assurer la conformité GMP/BPF et ISO13485.
• Assurer le reporting des avancements et la communication avec les équipes Engineering, Production et Qualité.
• Former les équipes opérationnelles et accompagner le transfert vers l’exploitation.

Kenntnisse

C&Q

FAT

SAT

QI

QO

QP

AMDEC

HAZOP

GMP

BPF

ISO13485

Anglais professionnel

Leadership

Ausbildung

Bac +5 / diplôme d’ingénieur

Jobbeschreibung

Et si vous participiez à la mise en service des installations industrielles de demain dans le secteur de la santé ?

Dans un contexte de forte croissance, LEANPHARMA renforce ses équipes et recherche un(e) Ingénieur Qualification/Validation Senior – Commissioning & Qualification H/F capable d’accompagner des projets stratégiques dans l’univers exigeant des Life Sciences (industries pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies).

Qui sommes-nous ?

LEANPHARMA, c’est bien plus qu’un cabinet de conseil.

Nous accompagnons les industriels de la santé sur des projets à haute valeur ajoutée en :

• Ingénierie & Qualité
• Génie des procédés & analytique
• Management de projet

Notre promesse : allier excellence technique, agilité et impact concret sur la performance industrielle, et donc, sur la qualité des produits destinés aux patients.

Notre différence ?

• Une structure à taille humaine
• Un management technique de proximité
• Une vraie culture du partage et de la montée en compétences
• Votre rôle : garantir la conformité des installations et piloter les activés de Commissioning & Qualification

Vous intervenez sur plusieurs projets industriels en parallèle (4 à 5 selon leur complexité) dans le cadre de projets d'investissement, de revamping ou de création de nouvelles installations. Véritable référent technique sur les activités de Commissioning & Qualification (C&Q), vous accompagnez les équipes Engineering et les différents métiers afin de garantir la mise en service des équipements et installations dans le respect des exigences réglementaires du secteur Life Sciences.

Vos activités seront les suivantes :

Pilotage des activités de Commissioning & Qualification

• Définir la stratégie de qualification des équipements, utilités et installations
• Contribuer à l’Élaboration des plannings des activités de Commissioning & Qualification et assurer leur suivi
• Coordonner techniquement plusieurs projets industriels avec les équipes Engineering, Production, Qualité et Maintenance
• Participer aux réunions de pilotage et assurer un reporting régulier de l'avancement des projets
• Garantir le respect des délais, des exigences qualité et des objectifs techniques

Qualification et validation des équipements

• Définir les stratégies de tests et de qualification
• Rédiger ou approuver les protocoles de Commissioning, FAT, SAT, QI, QO et QP
• Organiser, coordonner et exécuter les campagnes de qualification
• Superviser les essais sur site et assurer leur bonne réalisation avec les différents intervenants
• Préparer les revues de qualification et rédiger les rapports associés

Gestion des risques et conformité réglementaire

• Réaliser les analyses de risques procédés et équipements
• Participer à la définition des User Requirement Specifications (URS) et des cahiers des charges techniques
• Analyser les résultats des essais et évaluer l'impact des écarts ou non-conformités
• Piloter les investigations et le suivi des actions correctives
• Garantir la conformité documentaire des activités réalisées selon les exigences GMP/BPF

Support Engineering et coordination technique

• Collaborer avec les équipes Engineering tout au long du cycle de vie des projets
• Participer aux revues de conception et aux choix techniques des nouveaux équipements
• Assurer la coordination entre les fournisseurs, les équipes projet et les utilisateurs finaux
• Accompagner la mise en service industrielle des nouvelles installations
• Participer à la formation des équipes opérationnelles et au transfert vers l'exploitation

Formation et expérience

• Bac + 5 / Diplôme d’ingénieur avec une spécialisation en génie industriel, génie des procédés, production ou ingénierie
• Minimum 5 ans d’expérience sur des activités de Qualification/Validation ou Commissioning & Qualification en environnement Life Sciences
• Expérience confirmée sur des projets d’investissement industriels et de mise en service d’équipements
• Une expérience en coordination de plusieurs projets ou en pilotage technique constitue un véritable atout

Compétences techniques

• Maîtrise des activités Commissioning & Qualification (C&Q)
• Solides connaissances des qualifications FAT, SAT, QI, QO,QP
• Bonne maîtrise des analyses de risques (AMDEC, HAZOP, etc.)
• Excellente connaissance des exigences réglementaires GMP/BPF, MDR 2017/745 et normes qualité associée ISO13485.
• Bonne compréhension des projets d’Engineering et des procédés industriels
• Expérience de la rédaction documentaire (URS, protocoles, rapports de qualification)
• Anglais professionnel courant

Ce qui fera la différence

• Leadership technique et capacité à fédérer différents interlocuteurs
• Excellentes qualités de communication
• Autonomie et sens des responsabilités
• Organisation et gestion des priorités
• Esprit d'analyse et de résolution de problèmes
• Goût du terrain et orientation résultats

Pourquoi nous rejoindre ?

Parce que chez LEANPHARMA, vous ne serez pas « juste » consultant :

• Vous intervenez sur des projets industriels stratégiques à forte valeur ajoutée
• Vous pilotez des projets techniques d’envergure dans le secteur des Life Science
• Vous êtes accompagné(e) par des managers issus du terrain
• Vous évoluer dans un environnement collaboratif favorisant l’expertise et le développement des compétences
• Vous contribuez directement à la performance des sites industriels et à la qualité des produits destinés aux patients

Prê(e) à relever le défi ?

Rejoignez une équipe passionnée, engagée et tournée vers l’excellence, et contribuez à construire les solutions industrielles de demain dans le secteur de la santé.