Ingénieur Qualification GMP – Équipements et Utilités

LSI; Lille; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé et recherche un responsable Qualification/Validation pour accompagner des projets pharmaceutiques en environnement GMP. Vous contribuerez à définir et déployer les stratégies de qualification des équipements, rédiger les documents et coordonner les audits et les CAPA, en lien avec les équipes techniques et qualité.

Ce poste cadre offre une opportunité de développer votre expertise dans des environnements stériles et des

Qualifications

• Solide compréhension des exigences réglementaires (BPF, Annexes EU GMP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716, GAMP5).
• Expérience confirmée en qualification d’équipements et d’utilités en environnement GMP.
• Connaissance des procédés industriels (formulation, remplissage, conditionnement…) et des utilités propres à la production pharmaceutique.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, HAZOP…).
• Rigueur, esprit critique, autonomie et excellente communication écrite et orale.
• Une expérience dans les environnements stériles ou aseptiques est un atout.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification des équipements et utilités conformément aux exigences réglementaires (BPF, Annexes GMP, ICH, ISO…).
• Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : analyses de risques, protocoles et rapports de QI/QO/QP, FAT/SAT, matrices de traçabilité, VMP…
• Piloter et/ou participer aux activités de qualification des équipements de production, de laboratoire, des systèmes HVAC, des réseaux d’eau purifiée, d’air comprimé et autres utilités critiques.
• Gérer les déviations, anomalies, CAPA et change control associés aux activités de qualification.
• Participer activement aux audits internes, inspections réglementaires et revues périodiques d’état validé.
• Travailler en étroite collaboration avec les services techniques, production, maintenance et qualité pour garantir une exécution efficace et conforme.
• Contribuer à l’amélioration continue et à la mise à jour des bonnes pratiques.

Connaissances

Rigueur analytique

Autonomie

Communication écrite/orale

Connaissance GMP

Outils

AMDEC

HAZOP

Description du poste

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé et recherche un responsable Qualification/Validation pour accompagner des projets pharmaceutiques en environnement GMP. Vous contribuerez à définir et déployer les stratégies de qualification des équipements, rédiger les documents et coordonner les audits et les CAPA, en lien avec les équipes techniques et qualité.

Ce poste cadre offre une opportunité de développer votre expertise dans des environnements stériles et des