Ingénieur Qualification Utilités Pharmaceutiques GMP

LSI; Auvergne-Rhône-Alpes; Presencial; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé et accompagne les industriels sur les projets qualité et validation dans des environnements GMP. Le poste s’inscrit dans le département Qualité / Validation et vise à maîtriser la conformité réglementaire des équipements et utilités en pharmaceutique.

Vous serez amené(e) à piloter des activités de qualification, rédiger la documentation et collaborer étroitement avec les équipes techniques et production pour assurer

Formación

• Solide connaissance des BPF et EU GMP.
• Expérience confirmée en qualification d’équipements et d’utilités GMP.
• Connaissance des procédés pharmaceutiques et des utilités production.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques AMDEC et HAZOP.

Responsabilidades

• Définir et déployer les stratégies de qualification des équipements selon BPF/GMP/ICH/ISO.
• Rédiger et approuver les documents: risques, protocoles et rapports QI/QO/QP, FAT/SAT, traçabilité, VMP.
• Piloter les qualifications équipements production, laboratoire, HVAC et utilités.
• Gérer les déviations, CAPA et change control.
• Participer aux audits internes et inspections réglementaires.
• Travailler avec les services techniques, production, maintenance et qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue et aux bonnes pratiques.

Conocimientos

Rigueur

Autonomie

Communication écrite

Gestion des risques

Herramientas

AMDEC

HAZOP

Descripción del empleo

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé et accompagne les industriels sur les projets qualité et validation dans des environnements GMP. Le poste s’inscrit dans le département Qualité / Validation et vise à maîtriser la conformité réglementaire des équipements et utilités en pharmaceutique.

Vous serez amené(e) à piloter des activités de qualification, rédiger la documentation et collaborer étroitement avec les équipes techniques et production pour assurer