Ingénieur Qualification & Validation – Industrie Pharmaceutique

fortil; Sainte-Foy-lès-Lyon; Sur place; EUR 52 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique à Lyon, fortil recherche un Ingénieur Qualification Validation (H/F) pour assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes selon GMP et les standards qualité.

Rattaché(e) à une équipe projet, vous définirez les stratégies, rédigerez les documents IQ/OQ/PQ, analyserez les risques et suivrez les tests sur site, en collaboration avec les équipes qualité, ingénierie et production.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie, génie des procédés, biotechnologies, pharmacie industrielle ou équivalent.
• Première expérience en qualification, validation ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels GMP, FDA et EMA et des guides de qualification et validation.
• Anglais professionnel souhaité; maîtrise du français obligatoire.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et validation des installations, équipements, utilités et systèmes informatisés.
• Rédiger et/ou revoir les documents de qualification et validation : plans directeurs, analyses de risques, spécifications, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports.
• Participer à la qualification des équipements de production, de conditionnement et des utilités pharmaceutiques.
• Intervenir sur la qualification des systèmes HVAC, utilités propres, réseaux d’eau, gaz, air comprimé et installations associées.
• Réaliser les analyses de risques, conformément aux référentiels qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.
• Coordonner et suivre l’exécution des tests de qualification sur site.
• Analyser les résultats, identifier les écarts et assurer leur traitement jusqu’à leur clôture.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation ainsi que les synthèses de résultats.
• Participer à la gestion des changements, des déviations, des CAPA et des non-conformités.
• Assurer l’interface avec les équipes projet, qualité, ingénierie, production, maintenance et les fournisseurs.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.
• Veiller à la conformité des activités avec les exigences GMP, les procédures internes et la réglementation pharmaceutique.

Connaissances

Qualification/Validation

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en ingénierie ou domaine équivalent

Outils

Word

Excel

PowerPoint

Description du poste

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique à Lyon, fortil recherche un Ingénieur Qualification Validation (H/F) pour assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes selon GMP et les standards qualité.

Rattaché(e) à une équipe projet, vous définirez les stratégies, rédigerez les documents IQ/OQ/PQ, analyserez les risques et suivrez les tests sur site, en collaboration avec les équipes qualité, ingénierie et production.