Ingénieur Qualification & Validation – GMP, Évolution

Alliance Engineering Groupe Fortil; Lyon; Hybride; EUR 52 000 - 72 000; Plein temps

Résumé du poste

fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un Ingénieur Qualification Validation à Lyon pour piloter des projets pharmaceutiques. Vous assurerez la qualification et la validation des installations, systèmes et équipements selon les exigences GMP et les standards qualité, en lien avec les équipes qualité, ingénierie et production.

Vous avez un Bac+5 et une première expérience en qualification/validation ou assurance qualité dans l’industrie règlementée.

Qualifications

• Maîtrise des qualifications et validations dans un environnement pharmaceutique ou industriel réglementé.
• Connaissance des référentiels GMP, FDA, EMA et des guides applicables.
• Rédaction de documents techniques et qualité en français et en anglais.
• Maîtrise des outils bureautiques (Word/Excel/PowerPoint).
• Rigueur, esprit d’analyse et capacité à gérer les priorités.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation des installations, équipements, utilités et systèmes informatisés.
• Rédiger et/ou revoir les documents de qualification et validation : plans directeurs, analyses de risques, spécifications, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports.
• Participer à la qualification des équipements de production et des utilités pharmaceutiques, et intervenir sur les systèmes HVAC et réseaux.
• Réaliser les analyses de risques et coordonner les tests de qualification sur site, puis traiter les écarts jusqu’à clôture.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires en veillant au respect des GMP.

Connaissances

Qualification & Validation

Anglais professionnel

Rigueur et analyse

Gestion des priorités

Travail en équipe

Formation

Bac+5 ingénierie/Procédés/pharma

Outils

Word

Excel

PowerPoint

Description du poste

fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un Ingénieur Qualification Validation à Lyon pour piloter des projets pharmaceutiques. Vous assurerez la qualification et la validation des installations, systèmes et équipements selon les exigences GMP et les standards qualité, en lien avec les équipes qualité, ingénierie et production.

Vous avez un Bac+5 et une première expérience en qualification/validation ou assurance qualité dans l’industrie règlementée.