Ingénieur Qualification/Validation GMP – Île-de-France

Capgemini Engineering

Issy-les-Moulineaux

On-site

EUR 70,000 - 100,000

Full time

14 days+

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Job summary

Capgemini Engineering recherche un·e Consultant·e Qualification / Validation pour accompagner nos clients en Île-de-France dans la mise en conformité et la maîtrise des équipements, utilités et procédés tout au long de leur cycle de vie. Poste centré sur les activités QI/QO/QP et la gestion des risques.

Le candidat idéal possède un diplôme d’ingénieur ou Bac+5 scientifique, au moins 5 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique et une maîtrise des référentiels

Qualifications

Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 scientifique dans la qualité, santé, pharmacie industrielle.
Minimum 5 ans d’expérience en qualification/validation et/ou commissioning dans l’industrie pharmaceutique.
Maîtrise des référentiels et exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, ISPE, FDA CFR Part 11).

Responsibilities

Réaliser les activités de qualification et de validation QI/QO/QP sur équipements et procédés.
Rédiger les protocoles, plans de tests et rapports de qualification/validation.
Préparer et exécuter les FAT/SAT.
Contribuer à la rédaction des URS.
Réaliser les analyses de risques (AMDEC) et gérer les déviations.
Gérer les déviations, anomalies et plans d’actions en lien avec les exigences réglementaires.