Ingénieur Qualification et Validation – Équipements Prod

Ortec Group; Strasbourg; Sur place; EUR 52 000 - 72 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Participation et intéressement

Tickets restaurant

RTT 10

Aide mobilité et logement

Résumé du poste

Ortec Group recherche un Ingénieur Qualification et Validation d'Équipements de Production pour rejoindre son équipe et garantir la conformité et la performance des équipements de production dans un environnement strictement régulé.

Vous élaborerez et mettrez en œuvre les plans de qualification (IQ/OQ/PQ), réaliserez les tests FAT/SAT et rédigerez les documents techniques tout en assurant le suivi des validations et des audits internes et externes.

Qualifications

• Expérience d'au moins 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des normes et réglementations relatives à la qualification et validation d’équipements.

Responsabilités

• Élaborer et mettre en œuvre les plans de qualification et de validation des équipements de production, conformément aux exigences réglementaires (BPF, FDA, ISO…).
• Réaliser la qualification d’installation (IQ), de fonctionnement (OQ), de performance (PQ) et participer aux tests de validation FAT et SAT.
• Rédiger et approuver les documents techniques liés à la qualification (protocoles, rapports, analyses de risques, etc.).
• Assurer la gestion et le suivi des validations pour garantir la conformité des équipements et des procédés avec les normes en vigueur.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance et qualité pour définir et suivre les actions de validation.
• Mettre à jour les documents techniques en fonction des évolutions des équipements et des processus.
• Participer à la gestion des audits internes et externes, en particulier dans le cadre des audits de validation.

Connaissances

Connaissance des normes et réglementa

Formation

Diplôme d’ingénieur en génie pharmaceutique, génie des procédés, ou domaine équivalent

Description du poste

Ortec Group recherche un Ingénieur Qualification et Validation d'Équipements de Production pour rejoindre son équipe et garantir la conformité et la performance des équipements de production dans un environnement strictement régulé.

Vous élaborerez et mettrez en œuvre les plans de qualification (IQ/OQ/PQ), réaliserez les tests FAT/SAT et rédigerez les documents techniques tout en assurant le suivi des validations et des audits internes et externes.