Ingénieur qualification/validation H/F

Ortec Group; Strasbourg; Sur place; EUR 52 000 - 72 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Participation et intéressement

Tickets restaurant

RTT 10

Aide mobilité et logement

Résumé du poste

Ortec Group recherche un Ingénieur Qualification et Validation d'Équipements de Production pour rejoindre son équipe et garantir la conformité et la performance des équipements de production dans un environnement strictement régulé.

Vous élaborerez et mettrez en œuvre les plans de qualification (IQ/OQ/PQ), réaliserez les tests FAT/SAT et rédigerez les documents techniques tout en assurant le suivi des validations et des audits internes et externes.

Qualifications

• Expérience d'au moins 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des normes et réglementations relatives à la qualification et validation d’équipements.

Responsabilités

• Élaborer et mettre en œuvre les plans de qualification et de validation des équipements de production, conformément aux exigences réglementaires (BPF, FDA, ISO…).
• Réaliser la qualification d’installation (IQ), de fonctionnement (OQ), de performance (PQ) et participer aux tests de validation FAT et SAT.
• Rédiger et approuver les documents techniques liés à la qualification (protocoles, rapports, analyses de risques, etc.).
• Assurer la gestion et le suivi des validations pour garantir la conformité des équipements et des procédés avec les normes en vigueur.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance et qualité pour définir et suivre les actions de validation.
• Mettre à jour les documents techniques en fonction des évolutions des équipements et des processus.
• Participer à la gestion des audits internes et externes, en particulier dans le cadre des audits de validation.

Connaissances

Connaissance des normes et réglementa

Formation

Diplôme d’ingénieur en génie pharmaceutique, génie des procédés, ou domaine équivalent

Description du poste

Brand Description

Présent dans 25 pays, le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs : énergies, mines, chimie, défense, transports, agroalimentaire, aéronautique, spatial, environnement, collectivités… Ses 14500 collaborateurs assurent la conception, la réalisation et la maintenance de projets et d'installations industriels. Cette stratégie repose sur un socle de valeurs « Made in Ortec », où la sécurité, l'innovation et la formation sont érigées au rang de priorités.

Job Description

SOM du Groupe ORTEC

acteur incontournable dans l'ingénierie, recherche un Ingénieur Qualification et Validation d'Équipements de Production (H/F) pour rejoindre son équipe et contribuer à garantir la conformité et la performance des équipements de production dans un environnement strictement régulé.

Ingénieur qualification/validation

participe aux missions suivantes :

• Élaborer et mettre en œuvre les plans de qualification et de validation des équipements de production, conformément aux exigences réglementaires (BPF, FDA, ISO…)


• Réaliser la qualification d’installation (IQ), de fonctionnement (OQ), de performance (PQ) et participer aux tests de validation FAT et SAT .


• Rédiger et approuver les documents techniques liés à la qualification (protocoles, rapports, analyses de risques, etc.).


• Assurer la gestion et le suivi des validations pour garantir la conformité des équipements et des procédés avec les normes en vigueur.


• Collaborer avec les équipes de production, maintenance et qualité pour définir et suivre les actions de validation.


• Mettre à jour les documents techniques en fonction des évolutions des équipements et des processus.


• Participer à la gestion des audits internes et externes, en particulier dans le cadre des audits de validation.

Pourquoi venir chez nous ?

• Mener des projets avec des industriels renommés


• Avoir accès à une des meilleures expertises techniques sur le marché


• Rejoindre des équipes dynamiques, chaleureuses et bienveillantes


• Gagner en équilibre personnel avec la possibilité de télétravailler selon la mission (6 jours / mois)


• Continuer à apprendre : grâce à notre Ecole interne de formation


• Rejoindre un groupe en plein essor

Mais également d’autres avantages

• Participation + intéressement + primes individuelles + carte ticket restaurant


• Si déplacements sur site client : IK et paniers repas


• 10 RTT / an, forfait cadre 218 jours, flexibilité horaire


• Aide Mobili-Pass avec action logement en cas de déménagement (+ d’1h30)

Nos valeurs, notre ADN

politique HSE forte, lien social, développement des compétences, reconnaissance (casques d’Or), plan climat, développement durable et solidaire.

Profile Description

• Diplôme d’ingénieur en génie pharmaceutique, génie des procédés, ou domaine équivalent.


• Expérience d'au moins 3 ans dans un poste similaire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.


• Connaissance des normes et réglementations relatives à la qualification et validation d’équipements

Proximité, agilité, réactivité, valeurs humaines et responsabilité, vous l’aurez compris ce sont nos atouts alors : REJOIGNEZ-NOUS !

Il n’y a pas que les projets qui sont à planifier, il y a également votre avenir.