Ingénieur QA Projet – Pharma, Extension de site

VIQI Group; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

VIQI Group recherche un Ingénieur Assurance Qualité Projet pour piloter l’extension d’un site pharmaceutique, de la phase design jusqu’à la qualification et mise en service. Vous assurerez les analyses de risques, validez les protocoles et coordonnerez les activités AQ avec les équipes Production, Ingénierie et Validation.

Profil: 5 ans d’expérience en AQ pharmaceutique, maîtrise des BPF/cGMP et des exigences FDA/EMA, et expérience en qualification d’équipements et analyses de risques

Qualifications

• Expérience d’au moins 5 ans en Assurance Qualité pharmaceutique, qualification/validation.
• Maîtrise des BPF/cGMP et exigences FDA/EMA, 21 CFR Part 11.
• Capacité à gérer les déviations, CAPA et Change Controls.
• Expérience sur l’extension de site pharmaceutique est un plus.

Responsabilités

• Revoir et approuver documentation de qualification et validation.
• Suivre les validations de procédés, nettoyage, équipements et systèmes informatisés.
• Gérer les déviations, CAPA et Change Controls du projet.
• Garantir conformité BPF/cGMP et exigences FDA/EMA.
• Participer aux revues de design et à l’intégration AQ sur le terrain.

Connaissances

QA Assurance

GMP

cGMP

FDA/EMA

Validation

CAPA

Change Control

Documentation

Outils

IQ/OQ/PQ

URS/DQ/FAT/SAT

Description du poste

VIQI Group recherche un Ingénieur Assurance Qualité Projet pour piloter l’extension d’un site pharmaceutique, de la phase design jusqu’à la qualification et mise en service. Vous assurerez les analyses de risques, validez les protocoles et coordonnerez les activités AQ avec les équipes Production, Ingénierie et Validation.

Profil: 5 ans d’expérience en AQ pharmaceutique, maîtrise des BPF/cGMP et des exigences FDA/EMA, et expérience en qualification d’équipements et analyses de risques