Ingénieur.e Système - Standards et Conformité (F/H)

Fresenius Kabi France; Brézins; On-site; EUR 40,000 - 55,000; Full time

Job summary

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un Ingénieur.e Système pour réaliser des analyses d'impact normative et assurer la conformité des produits. Le candidat idéal possède une formation d'ingénieur et une expertise en réglementation des dispositifs médicaux. Ce poste est essentiel pour collaborer efficacement avec divers départements et gérer les essais de conformité.

Qualifications

• Formation d'ingénieur dans le domaine biomédical ou électronique.
• Expérience avec les normes et réglementations des dispositifs médicaux.
• Capacité à évaluer les spécificités réglementaires à l'international.

Responsibilities

• Réaliser l’analyse d’impact normative suite aux modifications de produit.
• Déterminer les tests réglementaires à réaliser.
• Élaborer le planning détaillé des essais de conformité.

Skills

Expertise des normes et réglementations

Capacité d'analyse et de synthèse

Bonne connaissance de la norme IEC60601-1

Education

Formation supérieure de type ingénieur (biomédical, électronique)

Job description

Ingénieur.e Système - Standards et Conformité (F/H)

Au sein du département R&D, le service System Engineering recherche son.sa :

Ingénieur.e Système - Standards et Conformité (F/H)

Les missions qui vous attendent :

• Réaliser l’analyse d’impact normative à la suite des modifications de produit
• Déterminer les tests réglementaires à réaliser
• Élaborer le planning détaillé des essais de conformité, en cohérence avec le planning du projet, et sélectionner les laboratoires d’essais appropriés
• Assurer le suivi de l’avancement des essais dans les laboratoires
• Collaborer avec les différents départements (risques, mécatronique, logiciel, etc.) afin de définir les livrables requis pour assurer la conformité normative
• Assurer la tenue à jour des dossiers de conformité normative des produits
• Participer aux audits internes et externes portant sur les dossiers de conformité normative de nos produits / systèmes

Ce poste est fait pour vous si vous avez :

• Formation supérieure de type ingénieur (biomédical, électronique etc.)
• Expertise des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux
• Capacité à évaluer les spécificités réglementaires et normatives, en particulier pour l’international
• Bonne connaissance de la norme IEC60601-1 et collatérales
• Excellente capacité d’analyse et de synthèse
• Aptitude à structurer, prioriser et optimiser ses activités tout en favorisant une collaboration efficace

Prêt.e à relever le défi ? Envoyez nous sans attendre votre candidature à l'adresse suivante : [e-mail]