Ingénieur(e) AQ Systèmes

AstreaPharma; Monts; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Astrea Pharma recherche un Ingénieur AQ Systèmes pour garantir la conformité des activités de qualification et validation, et assurer le lien avec les équipes internes et les clients/fournisseurs. Le poste implique l’audit des fournisseurs et la qualification de partenaires stratégiques, ainsi que le soutien réglementaire sur les projets transversaux.

Diplômé d’un Bac+5 ou équivalent avec une première expérience pharmaceutique et une connaissance des référentiels BPF et GMP, vous savez gérer

Qualifications

• Diplômé d’un Bac+5 ou équivalent et première expérience en milieu pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels BPF et GMP.
• Aisance à gérer plusieurs sujets en parallèle et travail transversal.

Responsabilités

• Garantir la conformité des activités de qualification et validation.
• Réaliser des audits chez les fournisseurs et qualifier les nouveaux fournisseurs.
• Fournir un support réglementaire client et suivre les projets transversaux.

Connaissances

Gestion multi-projets

Esprit analytique

Travail en transversal

Sens critique

Formation

Bac+5 ou équivalent

Description du poste

Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique.

Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.

Actuellement en plein développement, afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un :

Un(e) Ingénieur AQ Systèmes

Rattaché(e) à la Responsable AQ Systèmes, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire et l’amélioration continue du site, en lien étroit avec les équipes internes et les clients/fournisseurs.

Vos missions principales :

1/ Garantir la conformité des activités de qualification et validation

• Vous êtes garant(e) de la conformité des installations, équipements, procédés et nettoyages en assurant l’approbation des stratégies, protocoles et rapports ;
• Vous participez activement au maintien de l’état qualifié/validé au travers des revues périodiques ;
• Vous analysez les écarts et réalisez des évaluations d’impact afin de sécuriser les activités allant de la rédaction aux échanges avec le client.

2/ Contribuer aux activités AQ Fournisseurs :

• Vous réalisez des audits chez les fournisseurs ;
• Vous contribuez à l’intégration et à la qualification de nouveaux fournisseurs stratégiques.

3/ Être un partenaire clé pour les clients et les projets

• Vous assurez un support réglementaire de qualité auprès des clients (attestations qualité, évaluations réglementaires incluant ICH Q3, nitrosamines, etc. ;
• Vous accompagnez les projets transversaux du site (ingénierie & nouveaux produits) en garantissant le suivi AQ ;
• Vous évaluez la conformité des systèmes informatisés (Data Integrity) ;
• Vous contribuez activement à la conformité réglementaire du site et à l’amélioration continue des pratiques.

Votre Profil:

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 ou équivalent, et justifiez d’une première expérience réussie dans un environnement pharmaceutique. Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP). Doté(e) d’une aisance relationnelle, vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle, travailler en transversal et faites preuve d’un solide esprit d’analyse et sens critique.