Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Caduceum; Normandie; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recherche un Consultant Qualification/Validation pour intervenir chez nos clients pharmaceutiques. Vous accompagnerez les projets de qualification et validation des installations, équipements et procédés.

Vous rédigerez les documents techniques (protocoles, fiches de tests, rapports) et assurerez le suivi des phases FAT/SAT/QI/QO/QP, en lien avec le correspondant Qualification/Validation. Profil Bac+5 et expérience en GMP/BPF ISO13485 demandés.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou université.
• Expérience significative en qualification/validation.
• Maîtrise FAT/SAT/QI/QO/QP et rédaction de documents.

Responsibilities

• Revoir et/ou approuver les stratégies de qualification/validation.
• Revoir et/ou approuver les documents techniques et les rapports.
• Suivre et coordonner les phases FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Participer aux tests si nécessaire.
• Gérer les investigations et plans d’action sur non-conformités.
• Analyser les résultats et valider le statut qualifié.

Skills

Qualification/Validation

FAT/SAT/QI/QO/QP

Procédé Validation

Rédaction de protocoles

Rédaction de rapports

Gestion des non-conformités

Règles GMP/BPF

ISO13485

Relationnel bon

Education

Pharmacien / Ingénieur / Universitaire Bac+5

Job description

La Société :

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Définition du Poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l’industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions :

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé

Profil

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5
• Vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel