Ingénieur Commissioning et Qualification, industrie de la Santé - H/F

Caduceum; Normandie; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

La société Caduceum, filiale Life Sciences du groupe ALTEN, recrute un consultant pour accompagner les industriels des secteurs pharmaceutiques et cosmétiques dans leurs projets d’innovation et de transformation.

Issu d'une formation scientifique Bac+5 et d’une première expérience dans les industries de la Santé, vous maîtrisez les exigences réglementaires liées à la Qualification (Annexe 15 des BPF) et rédigez cahiers des charges et rapports de qualification.

Qualifications

• Formation scientifique Bac+5 et première expérience dans les industries de la Santé.
• Connaissance des exigences règlementaires liées à la Qualification, Annexe 15 des BPF.

Responsibilities

• Définition du besoin utilisateur et rédaction du cahier des charges
• Rédaction des analyses de risques
• Lancement d’appel d’offres et sélection des fournisseurs, audit fournisseurs
• Elaboration de stratégies de qualification et rédaction des VMP
• Revue et approbation des spécifications fonctionnelles et techniques
• Planification et coordination des étapes de Commissioning/Qualification
• Reporting et suivi de projet

Education

Bac+5 en sciences de la vie

Job description

La Société

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

Au cours des projets sur lesquels vous interviendrez, vous pourrez être amené à réaliser les tâches suivantes :

• Définition du besoin utilisateur et rédaction du cahier des charges
• Rédaction des analyses de risques
• Lancement d’appel d’offres et sélection des fournisseurs, réalisation d’audit fournisseurs
• Elaboration de stratégies de qualification incluant la rédaction des VMP.
• Revue et approbation des spécifications fonctionnelles et techniques
• Revue et approbation du DOE
• Revue des protocoles et participation aux tests de FAT/SAT/QI/QO/QP, rédaction des rapports de qualification
• Gestion des non-conformités
• Planification et coordination des différentes étapes de Commissioning/Qualification
• Reporting / Suivi de projet

Description du profil

Issu(e) d'une formation scientifique Bac+5, vous justifiez d'une première expérience dans les industries de la Santé.

Vous connaissez ou maîtrisez les exigences règlementaires propres au milieu pharmaceutique concernant la Qualification (Annexe 15 des BPF).

Vous possédez un bon relationnel, aimez le travail en équipe tout en étant autonome et proactif dans vos fonctions.

Vous êtes apprécié(e) pour votre rigueur et votre sens de l'organisation.