Expert Milieu Stérile – Qualification & Audit GMP (Freelance)

ALTEN; Val-de-Reuil; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

ALTEN recherche un expert en milieu stérile pour une mission freelance dans le domaine pharmaceutique, basé à Val-de-Reuil. Vous préparerez l’inspection en assurant la conformité des salles blanches, équipements et processus selon BPF/GMP/ISO 14644 et réglementations FDA/EMA.

Vous contribuerez à la qualification IQ/OQ/PQ et à l’assurance de la stérilité. Vous serez chargé de l’évaluation des écarts, de la traçabilité des tests et du dialogue avec les équipes qualité pour garantir la conformité

Qualifications

• Expérience confirmée en milieu stérile (salles blanches, zones contrôlées) dans le secteur pharmaceutique.
• Connaissance des normes et réglementations BPF, GMP, ISO 14644, FDA/EMA.
• Expérience en qualification/validation IQ/OQ/PQ ou assurance de la stérilité (SAL, SAS, tests microbiologiques).
• Maîtrise des processus de nettoyage, désinfection et contrôle environnemental.

Responsibilities

• Préparer l’inspection et évaluer les processus et équipements pour conformité.
• Participer à la qualification et validation des utilités et équipements (IQ/OQ/PQ).
• Assurer l’assurance qualité et la traçabilité des activités liées à la stérilité.
• Gérer les non-conformités et proposer des plans d’action correctifs et suivis.

Skills

Milieu stérile

Qualification & Validation

Assurance de la stérilité

Contrôle environnemental

Gestion des non-conformités

Job description

ALTEN recherche un expert en milieu stérile pour une mission freelance dans le domaine pharmaceutique, basé à Val-de-Reuil. Vous préparerez l’inspection en assurant la conformité des salles blanches, équipements et processus selon BPF/GMP/ISO 14644 et réglementations FDA/EMA.

Vous contribuerez à la qualification IQ/OQ/PQ et à l’assurance de la stérilité. Vous serez chargé de l’évaluation des écarts, de la traçabilité des tests et du dialogue avec les équipes qualité pour garantir la conformité