Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM (F/H)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 42 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail possible

Restaurant d’entreprise

Tickets‑restaurants

Résumé du poste

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un Evaluateur scientifique et réglementaire pour le pôle AMM. Vous évaluerez les dossiers d’AMM nationale, réaliserez l’analyse de risques et piloterez leur coordination entre les métiers impliqués.

Vous assurerez le suivi jusqu’à la notification et contribuerez aux réunions d’avis scientifiques, tout en garantissant la traçabilité dans les outils internes.

Qualifications

• Bac +5 – formation scientifique, pharmacie ou médicale.
• MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus.
• Expérience ANSM et/ou en affaires réglementaires serait un plus.

Responsabilités

• Évaluer les demandes d'AMM (recevabilité et analyse de risques) et piloter les dossiers.
• Coordonner les dossiers d'AMM entre les métiers impliqués.
• Suivre la notification des dossiers et échanges avec laboratoires.
• Participer aux réunions scientifiques et à la pré-soumission AMM.
• Assurer la traçabilité des AMM dans STD et archives.

Connaissances

Connaissances AMM et sciences

Organisation et rigueur

Travail en équipe

Anglais

Outils bureautiques et bases de donné

Formation

Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale

MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Description du poste

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien‑être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

• Instruction des dossiers d'AMM (nationale) : évaluation de la recevabilité, réalisation de l'analyse de risques, coordination/pilotage
• Suivi du registre des groupes hybrides
• Suivi du répertoire des groupes génériques

Activités principales

• Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM. L'activité porte principalement sur les AMM nationales. Toutefois, il est possible, en fonction des flux, que des dossiers européens (procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) soient également concernés.
• Réaliser l'analyse de risques des dossiers d'AMM afin de statuer sur leur modalité de traitement interne
• Assurer la coordination des dossiers d'AMM en faisant le lien avec les différents métiers impliqués dans l'évaluation
• Assurer le suivi jusqu'à la notification des dossiers d'AMM
• Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
• Participer le cas échéant aux réunions d'avis scientifiques ou de pré-soumission pour accompagner certains projets d'AMM à enjeux
• Assurer le suivi et la traçabilité de l'instruction des AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage
• Participation aux réunions du pôle AMM (staffs AMM, staffs référence notamment) et aux différentes comitologies ayant trait aux dossiers traités (exemple : réunion de collégialité interne).

Activités secondaires

• Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
• Suivi du registre des groupes hybrides
• Suivi du répertoire des groupes génériques
• Évaluation des maquettes d'étiquetage de certains conditionnements primaires

Formations / Diplômes

• Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
• Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Expériences professionnelles requises

• Une expérience à l'ANSM et / ou en affaires réglementaires seraient un plus

Compétences clés recherchées

• Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
• Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
• Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
• Maîtrise de l’anglais
• Maitrise des outils bureautiques et base de données

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez‑vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …).

Sur nos sites de Saint‑Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets‑restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction des Autorisations (DA)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Hiérarchique : Cheffe du Pôle AMM, directrice et directrices adjointes

Fonctionnelles : Référents processus ; Représentants CMDh, Autres Cheffes de pôles

Collaborations internes et externes :

Intra DA : Cheffes de pôles, ECSR et gestionnaires

Externes : Laboratoires pharmaceutiques, agences de régulation européennes et autres autorités européennes

Compatible télétravail : oui non

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).

Catégorie d’emploi : CE 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.