Evaluateur scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie (F/H)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Temps partiel

Avantages offerts par ce poste

Télétravail

Restaurant d'entreprise

Politique sociale attractive

Résumé du poste

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un évaluateur scientifique pour rejoindre son équipe à Saint-Denis. Le poste demande une expertise en pharmacocinétique et pharmacodynamique pour contribuer à l'évaluation des nouveaux médicaments. Les candidats doivent avoir un BAC+5 dans un domaine pertinent.

Les candidats bénéficieront d'un environnement de travail collaboratif et de politiques favorables à la qualité de vie, incluant le télétravail et une politique sociale attractive.

Qualifications

• Expérience significative en recherche & développement des médicaments.
• Expérience dans l'analyse de données et interprétation de résultats d'études de pharmacocinétique.
• Connaissance de la réglementation européenne sur le marché des médicaments.

Responsabilités

• Expertiser les demandes d'AMM centralisées relatives à la PK/PD.
• Participer aux demandes d'avis scientifiques européens.
• Rédiger un rapport documenté pour un avis.
• Effectuer une veille scientifique sur la PK/PD.

Connaissances

Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK

Connaissances des logiciels PK et PD (Phoenix, NONMEM)

Solides connaissances en statistiques

Capacité de travail en équipe

Maîtrise de l'anglais

Formation

BAC+5, Médecin, Pharmacien ou Ingénieur en sciences de la vie

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD)

Outils

MatLab

SAS

Phoenix

NONMEM

Monolix

Description du poste

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien‑être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments enregistrés en procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisées au CHMP ainsi que l'évaluation des avis scientifiques européens (SAWP)

Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

Activités principales

• Expertiser les demandes d’AMM centralisées relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les biosimilaires. A cet égard une bonne connaissance de l’environnement règlementaire européen est nécessaire.
• Participer aux demandes d'avis scientifiques européens en relation avec la PK/PD.
• Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis
• Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Formations / Diplômes

• Niveau BAC+5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).
• Master en Pharmacocinétique
• Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable

Expériences professionnelles requises

• Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.
• Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition‑Réponse serait un plus.
• Expérience dans l’analyse de données et l’interprétation de résultats d’études de pharmacocinétique

Compétences clés recherchées

• Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK‑PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.
• Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…)
• Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
• Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
• Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.
• Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice/risque.
• Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
• Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
• Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d’équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …).

Sur nos sites de Saint‑Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pôle de la conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle CPCAE

Liaisons fonctionnelles : Direction des Métiers Scientifiques - cellule PK -, Directions médicales médicaments, Direction de la surveillance

Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs/ Evaluateurs pharmacocinétique DMS

Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail : oui

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible.

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003‑224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé‑déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d’activités ou lors d’une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l’ANSM.