Evaluateur Clinique Etudes des performances DIV (F/H)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail possible

Restaurant d’entreprise

Tickets-restaurant

Résumé du poste

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est à la recherche d’un évaluateur scientifique et réglementaire, basé à Saint-Denis, avec une expertise en dispositifs médicaux et biologie médicale.

Le poste implique l’évaluation des demandes d’autorisation et la rédaction d’avis techniques, le tout dans le cadre de la réglementation européenne et des guides européens, avec une possibilité de télétravail et un cadre de mobilité interne.

Qualifications

• Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro et/ou de la biologie médicale.
• Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la biologie médicale.
• Anglais écrit et parlé

Responsabilités

• Réaliser l’évaluation des demandes d’autorisation d’études de performance de son domaine et de la vigilance des essais : analyse scientifique des informations fournies et formulation d’un avis préparatoire à la décision motivée.
• Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.

Connaissances

Analyser des données

Rédiger des synthèses

Construire un avis scientifique

Adaptabilité

Réglementation européenne

Formation

Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro et/ou de la biologie médicale

Description du poste

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

Réaliser l’évaluation des demandes d’autorisation d’étude de performances relevant des missions de l'agence et émettre un avis préparatoire à la décision motivée.

Activités principales

Réaliser l'évaluation des demandes d’autorisation d’études de performance de son domaine et de la vigilance des essais :

• en réalisant l'analyse scientifique des informations fournies (objectivité, pertinence, exhaustivité et qualité) issues de différentes sources (dossiers du demandeur, données bibliographiques, historique dossier…)
• en formulant un avis préparatoire à la décision motivée sur le rapport bénéfice/risque et en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
• en appliquant les différentes procédures et process internes à l'agence ainsi que les guides européens
• en identifiant, si nécessaire, les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier et en coordonnant les échanges : Référent essais cliniques, référent méthodologie, expert externe
• en veillant au respect des règles de déontologie en cas de recours à l'expertise externe

Activités secondaires

• Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.

Formations / Diplômes

• Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro et/ou de la biologie médicale

Expériences professionnelles requises

• Expérience dans le domaine des des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la biologie médicale.
• Expertise sur les tests compagnons serait appréciée.
• Anglais écrit et parlé

Compétences clés recherchées

• Analyser des données et informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter
• Rédiger des synthèses et rapports d’expertise scientifique d'aide à la décision
• Construire et défendre un avis scientifique argumenté
• Faire preuve d’adaptabilité et savoir gérer des imprévus
• Connaitre la réglementation européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …).

Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de Diagnostic In-Vitro (DMCDIV)

Équipe : Équipe produits diagnostic, des systèmes radiogènes et systèmes d'information (DIALOG)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directeur et Directeurs adjoints, Référent essais cliniques de la DMDIV

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle

Liaisons fonctionnelles : Référent essais cliniques de la DMDIV

Collaborations internes et externes :

Internes : Évaluateurs études de performances (EP), investigations cliniques (IC), coordonnateur scientifiques et réglementaires, référent essais cliniques DMDIV et évaluateurs contrôle de conformité de la direction.

Externes : Administration centrale

et autres agences de santé, Fabricants et représentants de fabricants, Services de la Commission Européenne, autres autorités compétentes du dispositif médical européennes ou internationales

Compatible télétravail : oui non

Caractéristiques administrative

Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Évaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts.

Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.