Evaluateur clinique - Vaccins (H/F)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail possible

Mutuelle d’entreprise

RTT et parcours d’intégration

Résumé du poste

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un expert en évaluation des données cliniques des vaccins, avec une formation scientifique de haut niveau et une maîtrise de l’anglais.

Le poste implique l’évaluation des données, la rédaction de rapports et la participation à des réunions scientifiques, au sein d’un pôle dédié à la sécurité et à l’efficacité des produits de santé.

Qualifications

• Formation scientifique en vaccinologie exigée
• Docteur en médecine ou en pharmacie
• Expérience confirmée en évaluation de données cliniques de vaccins
• Maîtrise de l’anglais et du français à l’écrit et à l’oral

Responsabilités

• Évaluer le bénéfice et le risque des données cliniques soumises pour les vaccins dans les AMM et autres procédures
• Évaluer les données des essais cliniques et les modifications substantielles
• Contribuer à l’identification des alternatives en situation de pénurie
• Participer à des réunions scientifiques et à des groupes de travail institutionnels
• Rédiger des fiches et supports destinés aux autorités et professionnels de santé
• Veiller à l’information et à la déontologie liées aux Déclarations Publiques d’Intérêts

Connaissances

Maladies infectieuses

Analyse et synthèse

Rédaction bilingue

Rigueur méthodologique

Organisation et réactivité

Travail en équipe

Réseaux professionnels

Anglais courant

Formation

Bac+5 en vaccinologie / Doctorat (médecine ou pharmacie)

Description du poste

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

Contribuer au fonctionnement du Pôle MIE en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques et sécurité des dossiers pour les vaccins. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d’autorisation d’essais cliniques, d’accès précoce, d’accès compassionnel ou d’avis scientifiques.

Activités principales

• 1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM). Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;
• 2. Evaluation des données soumises dans le cadre des demandes d’autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques.
• 3. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d’accès précoce.
• 4. Contribution à l’identification et l’évaluation des alternatives en situation de pénurie ou rupture de stock en lien avec les sociétés savantes et autres directions de l’ANSM.
• 5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
• 6. Participation aux groupes de travail et réunions institutionnelles (HAS, DGS,…)

Activités secondaires

• 1. Elaborer, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des établissements pharmaceutiques ;
• 2. Gérer des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts.
• 3. Rédaction de fiches de synthèse et des supports d’information destinés aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettres d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).
• 4. Veille scientifique
• 5. Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle.

Formations / Diplômes

• De formation scientifique (vaccinologie) Bac+5 minimum, Docteur en médecine ou en pharmacie

Expériences professionnelles requises

• Expérience confirmée dans l’évaluation des données cliniques des vaccins.

Compétences clés recherchées

• Connaissances solides du domaine des maladies infectieuses et émergentes.
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
• Rigueur et méthode
• Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
• Aptitudes au travail en équipe
• Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
• Maitrise de l'anglais

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …).

Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagé dans l'organisation régulière d'événements collectifs.

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement