Evaluateur Préparations pharmaceutiques- Pharmacotechnie Rupture de stocks (H/F)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une agence de sécurité sanitaire recherche un évaluateur pour contribuer activement à la gestion des ruptures de stocks de médicaments. Le candidat idéal doit être docteur en pharmacie, avec une solide expérience en formulation galénique et pharmacotechnie, et maîtriser l'anglais. Les responsabilités incluent la participation à l'élaboration de monographies et la veille sur la conformité réglementaire. Le poste est en détachement CDD de 3 ans basé à Saint-Denis, Île-de-France.

Qualifications

• Docteur en pharmacie ou ingénieur avec spécialisation en pharmacotechnie.
• Expérience solide en formulation galénique et pharmacotechnie, préférée en industrie.
• Expérience d'au moins 1 an en production de médicaments ou assurance qualité.

Responsabilités

• Participer à l'élaboration de monographies de préparations pharmaceutiques.
• Identifier et animer des concertations entre divers acteurs du secteur.
• Veiller à la conformité régulatoire des préparations déclarées à l’ANSM.

Connaissances

Compétences en formulation et en pharmacotechnie

Connaissance du développement pharmaceutique

Connaissance des méthodes de contrôle de qualité

Maîtrise de l'anglais (écrit et oral)

Capacités relationnelles et de communication

Formation

Docteur en pharmacie ou diplôme de 3ème cycle en pharmacotechnie

Description du poste

Finalité du poste

En qualité d’évaluateur, vous contribuez activement à la lutte contre les risques de pénurie, en participant au dispositif des préparations pharmaceutiques pour garantir la qualité et la sécurité. En tant qu’expert pharmacotechnie et galénique, vous participerez à :

• La gestion des ruptures de stocks de médicaments en participant à l’élaboration des monographies de préparations pharmaceutiques et aux documents associés.
• L’harmonisation de la qualité des médicaments en Europe, dans le champ de la galénique, via la coordination des experts français et la participation aux travaux de la Pharmacopée européenne.
• La représentation nationale et internationale de l’ANSM auprès des institutions et acteurs clés du secteur.

Activités principales

1. Ruptures de stocks de médicaments
   • Participer à l’élaboration de monographies de préparations pharmaceutiques et aux documents associés ainsi qu’à la mise en place des contrôles de qualité, en collaboration avec les différentes directions de l’agence.
   • Identifier, aider à coordonner et animer des concertations entre des acteurs internes/externes (officines sous-traitantes de préparations magistrales, pharmacies à usage intérieur (PUI), établissements pharmaceutiques, agences régionales de santé, etc.) participant au dispositif des préparations pharmaceutiques et à l’instruction de l’évaluation bénéfice/risque des préparations pharmaceutiques.
   • Produire les décisions dans le domaine des préparations pharmaceutiques et assurer leur suivi.
   • Veiller à la conformité technico-réglementaire des préparations déclarées à l’ANSM.
   • Participer aux réponses, enquêtes et travaux dans le cadre du référentiel des Bonnes Pratiques de Préparations.
2. Harmonisation de la qualité des substances actives et des médicaments dans le domaine de la galénique
   • Coordination des experts français pour la Pharmacopée Européenne, pilotage des Comités français de Pharmacopée, réponse aux projets de textes mis en enquête publique et aux enquêtes dans ce cadre.
3. Représentation institutionnelle
   • Participation aux groupes de travail ruptures de stock et ceux relatifs à la galénique et pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne.
   • Représentation de la France à la Commission Européenne de Pharmacopée, si besoin.

Activités secondaires

• Participer aux activités du pôle (bilans annuels d’activité, mise à jour des informations, évolution des procédures).
• Participer aux activités de formation.

Qualifications

Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, avec un master 2 en pharmacotechnie, galénique ou biopharmacie – diplôme de 3ème cycle en pharmacotechnie, galénique ou biopharmacie.

Expérience solide dans le domaine des médicaments en formulation galénique et pharmacotechnie, idéalement acquise en industrie pharmaceutique (laboratoire de contrôle, R&D ou production). Expérience en production de médicaments ou en assurance qualité (1 an minimum appréciée).

Compétences clés recherchées

• Compétences en formulation et en pharmacotechnie.
• Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés.
• Connaissance des méthodes de contrôle de qualité et de leur validation.
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
• Connaissance des lignes directrices de la Pharmacopée Européenne.

• Maîtrise de l’anglais (écrit et oral).
• Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
• Aptitude à la concertation et à la collégialité.
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Conditions particulières

Déplacement à prévoir : Strasbourg EDQM / Pharmacopée Européenne, si besoin.

Caractéristiques administratives

• Type de contrat : fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans.
• Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).
• Catégorie d’emploi : CE1
• Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
• Référence technique : Cheffe de pôle Pharmacoprep

Information légale

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l’établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l’agent. Conformément aux articles L.1451‑1 et R.1451‑1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé‑déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d’un cumul d’activités ou lors d’une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l’ANSM.