Data manager junior F/H

Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP); Paris; In loco; EUR 42.000 - 56.000; Part-time

Vantaggi offerti da questo lavoro

Télétravail Hybride

Descrizione del lavoro

AP-HP recherche un chargé de vigilance clinique pour le secteur sécurité des essais. Vous assurerez l’évaluation continue de la sécurité des patients, la collecte et la documentation des données, et contribuerez aux rapports annuels et à la conformité contractuelle.

Le poste s’inscrit dans le service Vigilance de la DRCI et nécessite des compétences en SQL, Python et gestion des données cliniques, avec télétravail hybride possible et horaires de type administratif.

Competenze

• Compétences en conception et mise à jour de bases de données liées à l’activité
• Rigueur et capacité à élaborer des scénarios de solutions pour des problèmes du domaine
• Maîtrise des requêtes et analyses de données liées à la vigilance clinique
• Connaissance du milieu hospitalier et des logiciels de vigilance (Safety Easy)
• Maîtrise des outils informatiques et de cybersécurité appliqués à la recherche clinique

Mansioni

• Réception et enregistrement des données de sécurité dans le registre dédié
• Réaliser les requêtes pour le suivi des données et les indicateurs
• Diffuser les demandes d’informations et assurer leurs relances
• Préparer les données de vigilance pour recherches et comités
• Saisie et contrôle de données dans Safety Easy et eCRF

Conoscenze

Concevoir base données

Développer logiciel

Rédiger requêtes SQL

Analyse de données

Esprit d'équipe

Communication

Formazione

Formation en vigilance / gestion des risques

Strumenti

SQL

R

Python

Logiciel vigilance Safety Easy

eCRF connecteur

Descrizione del lavoro

Métier

Recherche clinique - Autres métiers

Type de contrat

CDD uniquement

Service d'affectation

SAINT LOUIS

Présentation du service

L’AP-HP en tant que promoteur a pour obligation d’évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes :

1. 1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;
2. 2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;
3. 3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;
4. 4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;
5. 5- Expertise Vigilance des documents de la recherche et des contrats de partenariat ;
6. 6- Transmission des données de sécurité aux partenaires industriels conformément aux exigences des contrats de partenariat et répondre aux demandes d’informations complémentaires émanant des partenaires ;
7. 7- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;
8. 8- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l’ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.

Vos missions

• · Réception et enregistrement dans le registre dédié des données de sécurité (notification des EIG, etc.)
• · Réaliser les requêtes habituelles au sein du secteur vigilance pour le suivi des données de sécurité, la détection de signal et la préparation des indicateurs de qualité et de performance
• · Diffusion des demandes d’informations complémentaires générées par le secteur vigilance et assurer leurs relances et la traçabilité de ces transmissions dans les différents logiciels
• · Veiller à la transmission des données de sécurité aux partenaires conformément aux exigences des contrats de partenariat et assurer les réponses aux demandes des partenaires
• · Préparer les données de vigilance dans le cadre de requêtes spécifiques pour les recherches (comités de surveillance indépendants, publications, réconciliation de données de vigilance, etc.)
• · Saisie des données de vigilance dans le logiciel de données de vigilance (Safety Easy®)
• · Contrôle de la cohérence des données / informations spécifiques au domaine d'activité
• · Contrôle qualité des données saisies dans le logiciel de données de vigilance et des dossiers des recherches (espace partagé)
• · Effectuer le contrôle périodique de cohérence des données de vigilance saisies dans le logiciel de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité des recherches
• · Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance et notamment en participant au bon déroulement des différents processus
• · Participer aux actions mises en place dans le cadre d’audits et d’inspections
• · Participer à la gestion des comptes APHP et logiciels : création/suppression
• · Participer aux paramétrages des éléments experimentaux et recherches sur la base de données vigilance – Safety Easy®
• · Participer à l’accompagnement du paramétrage de l’eCRF dans le contexte d’utilisation du connecteur entre les bases de données clinique et vigilance
• · Participer à la réalisation des tests de paramétrage de l’eCRF
• · Participer à la construction, au maintien et à la veille au bon fonctionnement des outils informatiques et boites mails du secteur vigilance
• · Participer à la gestion des problèmes informatiques du signalement à la résolution.

Profil recherché

SAVOIR FAIRE REQUIS

• Concevoir, actualiser, optimiser une base de données, relatives à la nature de ses activités
• Développer, programmer paramétrer et tester une application
• Élaborer et argumenter des scénarii/ des solutions acceptables à des problèmes relevant de son domaine de compétence
• Elaborer, rédiger et exploiter des requêtes relatives à son domaine d'activité
• Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, une panne, le défaut d'un matériel, d'un équipement, une anomalie d'un système, spécifique à son domaine d'activité
• Programmer dans différents environnements informatiques
• Formation en vigilance / gestion des risques,
• Capacité d’analyse critique de données en vigilance,
• Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs,
• Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports,
• Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles,
• Esprit d’équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme.

CONNAISSANCES ASSOCIEES

• Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement,
• Connaissance du dictionnaire MedDRA et d’un logiciel de vigilance,
• Gestion de données, relatives à son domaine
• Logiciel dédié à la recherche clinique
• Sécurité informatique-Sécurité des systèmes d'information
• Statistiques
• Programmation et maitrise d’un langage de programmation (SQL, R, Python…)
• Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance,
• Maîtrise de l’anglais scientifique (lu, parlé, écrit),
• Maîtrise de l’outil informatique et web.

Schéma horaire

Jour

Temps de travail

Administratif - Forfait

Horaires de travail

9h-18h

Télétravail

Oui

Vos avantages à l'AP-HP

Télétravail Hybride

CE_Agospap

Description de l'hôpital

L'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.

Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.

Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.

L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent.

Au cœur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés :

CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques),

DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques).

Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux.

Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission.

Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre !

Référence de l'offre

2026-24443