Data Manager, Affaires Médicales et Qualité Données

bioMérieux; Marcy-l'Étoile; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

bioMérieux recherche un Chef de gestion des données cliniques à Marcy-l'Étoile, rattaché au VP affaires médicales, biostatistiques et gestion des données. Vous garantirez la qualité des données, soutiendrez les soumissions réglementaires et les activités post-commercialisation en assurant le respect des GCP, RGPD et HIPAA.

Vous gérerez des projets de données médicales depuis le démarrage jusqu’au gel de la base, développerez des standards et des plans DMP/CRF, travaillerez avec des partenaires

Qualifications

• Formation supérieure en sciences de la vie, statistiques, santé publique, informatique de santé.
• Expérience min. 5 ans en gestion de données cliniques en affaires médicales ou en post-commercialisation.
• Bonne connaissance des systèmes EDC et de SOP associées.

Responsibilities

• Gérer les activités de gestion des données des projets médicaux jusqu’au gel de la base.
• Rédiger les plans de gestion des données (DMP), les spécifications CRF/eCRF et les contrôles de cohérence.
• Contribuer à la protection des données selon GCP, RGPD et HIPAA.
• Travailler avec des prestataires EDC (Medrio, REDCap, Castor, Rave) pour UAT et configuration.
• Effectuer la revue continue des données et rapprocher avec les sources externes.
• Développer et maintenir des pipelines de données avec les data engineers.
• Suivre jalons et indicateurs, communiquer les risques.
• Préparer audits/inspections, documentation et CAPA.
• Collaborer transversalement avec Medical, Clinical Ops, Regulatory et Quality.

Skills

Data management

Regulatory compliance

Documentation

Cross-functional collaboration

Analytical thinking

Education

Master's degree in life sciences or health informatics

Tools

Medrio

REDCap

Castor

Rave

Job description

bioMérieux recherche un Chef de gestion des données cliniques à Marcy-l'Étoile, rattaché au VP affaires médicales, biostatistiques et gestion des données. Vous garantirez la qualité des données, soutiendrez les soumissions réglementaires et les activités post-commercialisation en assurant le respect des GCP, RGPD et HIPAA.

Vous gérerez des projets de données médicales depuis le démarrage jusqu’au gel de la base, développerez des standards et des plans DMP/CRF, travaillerez avec des partenaires