CQV Associate Expert — Qualification & Validation

Octapharma; Lingolsheim; Remote; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d’entreprise

Mutuelle d’entreprise

Primes d’intéressement et departicipa…

Job summary

Octapharma Lingolsheim recherche un(e) ingénieur(e) junior en CQV pour définir et mettre en œuvre les qualifications et validations des équipements et procédés du site. Poste permanent, bureau sur Lingolsheim, rotation possible avec déplacements professionnels.

Profil Bac+5 avec 2 ans d’expérience et connaissance des BPF/GMP, anglais opérationnel. Vous travaillez en équipe avec les fournisseurs et les services internes pour garantir qualité et conformité.

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie/pharmacie/master, avec 2 ans d'expérience
• Bonne connaissance des référentiels qualité (BPF, GMP)
• Connaissance des équipements pharmaceutiques et procédés
• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse
• Bon relationnel et rédactionnel, anglais opérationnel

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification/validation (FAT/SAT/ACR/QC/QI/QO/QP)
• Encadrer et participer aux tests et coordonner les intervenants (fournisseur, automatisme, production)
• Gérer les écarts et analyses d’impact lors des essais
• Planifier les activités, suivre le reporting
• Rédiger les analyses de risques et les exigences réglementaires (Pharmacopée, GMP)
• Rédiger les protocoles de commissioning, qualification et validation (FAT/SAT/DR/QC/QI/QO/QP)
• Participer au change control et évaluer les impacts sur l’état qualifié des équipements
• Participer à l’harmonisation des pratiques et à la veille réglementaire
• Participer aux inspections réglementaires

Skills

Rigueur

Autonomie

Esprit d’analyse

Aptitude rédactionnelle

Anglais opérationnel

Education

Bac+5 ingénierie / Pharmacie / Master

Job description

Octapharma Lingolsheim recherche un(e) ingénieur(e) junior en CQV pour définir et mettre en œuvre les qualifications et validations des équipements et procédés du site. Poste permanent, bureau sur Lingolsheim, rotation possible avec déplacements professionnels.

Profil Bac+5 avec 2 ans d’expérience et connaissance des BPF/GMP, anglais opérationnel. Vous travaillez en équipe avec les fournisseurs et les services internes pour garantir qualité et conformité.