Clinical Development Specialist (F/H/X) (Nouvelle fenêtre)

Genfit SA; Lille; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

GENFIT, société biopharmaceutique basée à Lille, cherche un Clinical Development Specialist pour contribuer à la conception des études cliniques et à l’analyse des données cliniques.

Vous participerez à la stratégie de développement clinique, à la production de documents scientifiques et au soutien des soumissions réglementaires, en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires. Le poste implique de travailler sur des pathologies hépatiques rares et des programmes innovants.

Qualifications

• Concevoir et mettre en œuvre des stratégies de développement clinique.
• Rédiger des protocoles et des documents réglementaires.
• Superviser les essais cliniques et le recrutement des patients.

Responsabilités

• Conception des études cliniques et analyse des données.
• Rédaction et production de documents scientifiques.
• Soutien aux soumissions réglementaires et interactions avec les autorités.

Description du poste

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie associées à un risque vital et pour lesquelles le besoin médical reste largement insatisfait. Pionnière dans la recherche et le développement clinique dans ce domaine, GENFIT s’appuie sur un héritage scientifique solide, bâti sur plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT cible la décompensation aigüe sur cirrhose (Acute on-Chronic Liver Failure – ACLF), ainsi que les pathologies associées comme la décompensation aiguë (DA) ou l’encéphalopathie hépatique (EH). Elle développe des actifs thérapeutiques aux mécanismes d’action complémentaires, choisis pour cibler les voies physiopathologiques clés. La société s’intéresse également à d’autres pathologies graves comme le cholangiocarcinome (CCA), les troubles du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (AO). Son portefeuille R&D, couvrant plusieurs stades de développement, favorise un flux de données régulier. L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à fort potentiel – des stades précoces jusqu’aux phases avancées de pré-commercialisation – s’est concrétisée en 2024 par l’approbation accélérée d’Iqirvo® (elafibranor) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Iqirvo® est désormais commercialisé dans plusieurs pays. Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d’une franchise diagnostique incluant NIS2+®, utilisée pour la détection de la metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement stéatohépatite non alcoolique – NASH). GENFIT, une entreprise certifiée BCorp™ depuis 2025, est installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis). La Société est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.com

En tant que Clinical Development Specialist au sein de l’équipe Développement Clinique, vous contribuez à la conception des études cliniques, à l’analyse des donnée cliniques, et à la production de documents scientifiques. Vous participez à la stratégie de développement clinique, en alignement avec les objectifs de l’entreprise.

MISSIONS

1. Développement clinique : Collaborer avec l'équipe de stratégie clinique pour élaborer et mettre en œuvre des stratégies de développement clinique pour des actifs ciblant les maladies hépatiques rares et/ou l'oncologie;
2. Élaboration de protocoles : Participer à la conception et à la rédaction de protocoles d'essais cliniques, en veillant au respect des exigences réglementaires, de la rigueur scientifique et des normes éthiques. Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires pour optimiser la conception des essais et les critères d'évaluation;
3. Gestion des essais cliniques : Superviser la planification, l'exécution et le suivi des essais cliniques, y compris le recrutement des patients, la sélection des sites, la collecte des données et la surveillance de la sécurité. Identifier et résoudre de manière proactive les problèmes potentiels afin de garantir la finalisation des essais dans les délais prévus;
4. Analyse et interprétation des données : Analyser les données des essais cliniques et fournir des informations clés concernant la sécurité, l'efficacité et les paramètres pharmacodynamiques. Rédiger des rapports d'études cliniques de haute qualité et contribuer aux soumissions réglementaires;
5. Relations externes : Établir et entretenir des relations avec des experts, des investigateurs et des sites d'étude afin de soutenir les activités liées aux essais cliniques et de favoriser les échanges scientifiques;
6. Soutien aux affaires réglementaires : Collaborer avec l'équipe pour préparer les soumissions réglementaires, les réponses aux questions des autorités et tout autre document nécessaire à l'enregistrement et à l'approbation des produits;
7. Publications et présentations : Préparer des manuscrits scientifiques, des résumés et des présentations destinés à des revues à comité de lecture et à des conférences scientifiques. Diffuser les résultats des essais cliniques auprès des parties prenantes internes et externes.

En complément, vous serez amené à :

• Mettre votre expertise scientifique au service de la conception des études cliniques conformément à la stratégie de développement clinique;
• Contribuer à la rédaction des documents clés des études, notamment les protocoles, les sections cliniques de la brochure de l'investigateur et les formulaires de consentement éclairé des patients;
• Veiller à ce que les enseignements issus des échanges avec les parties prenantes externes (leaders d'opinion, professionnels de santé, investigateurs, équipes des centres investigateurs, patients et associations de patients) orientent la conception des essais cliniques et le développement des protocoles;
• Soutenir les initiatives exploitant les données de vie réelle (Real World Evidence) et les données historiques afin d'éclairer la prise de décision;
• Réaliser des revues de données cliniques en collaboration avec les autres fonctions, en assurant, lorsque cela est pertinent, l'implication du Data Safety Monitoring Board et/ou du Clinical Event Committee;
• Contribuer aux sections cliniques des dossiers réglementaires (PIP, NDA, MAA, IND, IB, dossiers de briefing réglementaire) et participer aux interactions réglementaires écrites et orales sous un angle clinique;
• Collaborer étroitement avec l'équipe clinique et les autres membres de l'équipe projet afin d'examiner les principaux indicateurs de l'étude (données d'inclusion, taux de rétention, taux d'échec au screening, déviations au protocole) et définir les actions appropriées;
• Participer à l'identification et à la sélection des centres investigateurs et accompagner ces centres pendant la conduite des études en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe projet.

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s\'engage au respect de l\'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l\'âge, de l\'orientation sexuelle, de l\'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.