Clinical Development Specialist (F/H/X)

GENFIT; Loos; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

GENFIT, société biopharmaceutique, recherche un Clinical Development Specialist pour contribuer à la conception des études cliniques et à l’analyse des données des essais. Vous participerez à l’élaboration des stratégies de développement et à la production des documents scientifiques.

Vous collaborerez avec les équipes pour assurer le suivi des essais, la conformité réglementaire et les échanges avec les centres investigateurs, en veillant à la qualité et à l’intégrité des données.

Qualifications

• Expertise en conception et conduite d’études cliniques.
• Analyse des données cliniques et reporting d’études.
• Rédaction et préparation des documents réglementaires et soumissions.

Responsabilités

• Concevoir et mettre en œuvre les protocoles et stratégies d’études cliniques.
• Superviser la planification, l’exécution et le suivi des essais et la sécurité.
• Rédiger des rapports et participer aux soumissions réglementaires.

Connaissances

Conception d’études cliniques

Analyse des données cliniques

Rédaction de documents réglementaires

Gestion d’équipe

Formation

Diplôme supérieur en sciences de la vie

Description du poste

Réf. GF0981
Localisation du poste Loos (Lille) - France
Type d'offre / contrat CDI

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie associées à un risque vital et pour lesquelles le besoin médical reste largement insatisfait. Pionnière dans la recherche et le développement clinique dans ce domaine, GENFIT s’appuie sur un héritage scientifique solide, bâti sur plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT cible la décompensation aigüe sur cirrhose (Acute on-Chronic Liver Failure – ACLF), ainsi que les pathologies associées comme la décompensation aiguë (DA) ou l’encéphalopathie hépatique (EH). Elle développe des actifs thérapeutiques aux mécanismes d’action complémentaires, choisis pour cibler les voies physiopathologiques clés. La société s’intéresse également à d’autres pathologies graves comme le cholangiocarcinome (CCA), les troubles du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (AO). Son portefeuille R&D, couvrant plusieurs stades de développement, favorise un flux de données régulier. L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à fort potentiel – des stades précoces jusqu’aux phases avancées de pré-commercialisation – s’est concrétisée en 2014 par l’approbation accélérée d’Iqirvo® (elafibranor) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume‑Uni, dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Iqirvo® est désormais commercialisé dans plusieurs pays. Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d’une franchise diagnostique incluant NIS2+®, utilisée pour la détection de la metabolic dysfunction‑associated steatohepatitis (MASH, anciennement stéatohépatite non alcoolique – NASH). GENFIT, une entreprise certifiée BCorp™ depuis 2025, est installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États‑Unis). La Société est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.com

En tant que Clinical Development Specialist au sein de l’équipe Développement Clinique, vous contribuez à la conception des études cliniques, à l’analyse des données cliniques, et à la production de documents scientifiques. Vous participez à la stratégie de développement clinique, en alignement avec les objectifs de l’entreprise.

Missions:

• Développement clinique : Collaborer avec l'équipe de stratégie clinique pour élaborer et mettre en œuvre des stratégies de développement clinique pour des actifs ciblant les maladies hépatiques rares;
• Élaboration de protocoles : Participer à la conception et à la rédaction de protocoles d'essais cliniques, en veillant au respect des exigences réglementaires, de la rigueur scientifique et des normes éthiques. Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires pour optimiser la conception des essais et les critères d'évaluation;
• Gestion des essais cliniques : Superviser la planification, l'exécution et le suivi des essais cliniques, y compris le recrutement des patients, la sélection des sites, la collecte des données et la surveillance de la sécurité. Identifier et résoudre de manière proactive les problèmes potentiels afin de garantir la finalisation des essais dans les délais prévus;
• Analyse et interprétation des données : Analyser les données des essais cliniques et fournir des informations clés concernant la sécurité, l'efficacité et les paramètres pharmacodynamiques. Rédiger des rapports d'études cliniques de haute qualité et contribuer aux soumissions réglementaires;
• Relations externes : Établir et entretenir des relations avec des experts, des investigateurs et des sites d'étude afin de soutenir les activités liées aux essais cliniques et de favoriser les échanges scientifiques;
• Soutien aux affaires réglementaires : Collaborer avec l'équipe pour préparer les soumissions réglementaires, les réponses aux questions des autorités et tout autre document nécessaire à l'enregistrement et à l'approbation des produits;
• Publications et présentations : Préparer des manuscrits scientifiques, des résumés et des présentations destinés à des revues à comité de lecture et à des conférences scientifiques. Diffuser les résultats des essais cliniques auprès des parties prenantes internes et externes.

En Complément,

• Mettre votre expertise scientifique au service de la conception des études cliniques conformément à la stratégie de développement clinique;
• Contribuer à la rédaction des documents clés des études, notamment les protocoles, les sections cliniques de la brochure de l'investigateur et les formulaires de consentement éclairé des patients;
• Veiller à ce que les enseignements issus des échanges avec les parties prenantes externes (leaders d'opinion, professionnels de santé, investigateurs, équipes des centres investigateurs, patients et associations de patients) orientent la conception des essais cliniques et le développement des protocoles;
• Soutenir les initiatives exploitant les données de vie réelle (Real World Evidence) et les données historiques afin d'éclairer la prise de décision;
• Réaliser des revues de données cliniques en collaboration avec les autres fonctions, en assurant, lorsque cela est pertinent, l'implication du Data Safety Monitoring Board et/ou du Clinical Event Committee;
• Contribuer aux sections cliniques des dossiers réglementaires (PIP, NDA, MAA, IND, IB, dossiers de briefing réglementaire) et participer aux interactions réglementaires écrites et orales sous un angle clinique;
• Collaborer étroitement avec l'équipe clinique et les autres membres de l'équipe projet afin d'examiner les principaux indicateurs de l'étude (données d'inclusion, taux de rétention, taux d'échec au screening, déviations au protocole) et définir les actions appropriées;
• Participer à l'identification et à la sélection des centres investigateurs et accompagner ces centres pendant la conduite des études en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe projet.

Profil:

• Vous êtes titulaire d’un diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine, PhD, PharmD, master ou équivalent);
• Vous justifiez d’une expérience avérée en recherche clinique et en développement de médicaments, idéalement acquise dans l’industrie biopharmaceutique ;
• Vous possédez idéalement une expertise dans les maladies hépatiques ;
• Vous disposez d’une solide connaissance de la conception, de la conduite des essais cliniques et des exigences réglementaires ;
• Vous êtes capable d’évoluer dans un environnement dynamique et de vous adapter à des priorités changeantes ;
• Vous faites preuve d’une vision stratégique appliquée à la stratégie clinique et à la conception des études ;
• Vous avez démontré votre leadership et possédez de solides capacités de résolution de problèmes ;
• Vous avez participé à des équipes de développement pluridisciplinaires et/ou coordonné ce type d’équipes ;
• Vous possédez une connaissance approfondie des standards ICH-GCP ;
• Vous évoluez aisément dans un environnement international stimulant et disposez de l’autonomie, de la flexibilité et de l’adaptabilité nécessaires pour réussir dans une société de biotechnologie ;
• Vous maîtrisez le français et l’anglais, à l’écrit comme à l’oral (niveau B2 minimum).

Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.