Chargé(e) de projets cliniques H/F (H/F)

France Travail; Évry-Courcouronnes; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restauration

CSE

Salaire annuel brut sur 12 mois

Résumé du poste

Généthon recrute Chargé(e) de projets cliniques dans les Opérations Cliniques pour assurer la mise en œuvre, le suivi et la coordination opérationnelle d'études cliniques. Vous rapporterez au Chef de Projet Clinique et assurerez le respect des délais, des exigences réglementaires et des standards de qualité liés aux essais.

Vous participez à la coordination des activités des prestataires, au suivi des centres investigateurs et à la gestion documentaire et réglementaire, dans un cadre CDI et

Qualifications

• Bac+5 en sciences de la vie, pharmacie, médecine, biologie ou formation équivalente.
• Bon niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.
• Première expérience de 2 à 3 ans en recherche clinique.
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de la réglementation.
• Maîtrise des outils bureautiques et des plateformes à valeur ajoutée (EDC/CTMS/eTMF).

Responsabilités

• Coordination de l'étude et suivi opérationnel des activités.
• Gestion des prestataires (CRO, fournisseurs) et réunions d'équipe.
• Revue des documents d'étude et suivi des CAPA après audits.
• Suivi des centres investigateurs et des données de l'étude.
• Veiller au respect des délais, de la réglementation et des standards qualité.

Formation

Bac+5 en sciences de la vie

Anglais professionnel

Outils

EDC

CTMS

eTMF

Excel

PowerPoint

Word

Description du poste

Offre n° 214KWFL
Chargé(e) de projets cliniques H/F (H/F)

Réalisons ensemble ce qui est impossible !Prêt(e) à jouer un rôle clé dans l'avenir des thérapies géniques pour les maladies rares ?Bienvenue chez Généthon, laboratoire pionnier et leader de la thérapie génique, fondé par l'AFM-Téléthon. Ici, nous ne suivons pas les chemins tracés, nous les créons. Chaque jour, nos 240 professionnels - chercheurs, ingénieurs, techniciens et experts - unissent leurs talents et leur passion pour relever des défis complexes et ouvrir de nouvelles voies dans la recherche et les traitements. Ensemble, nous transformons des avancées scientifiques en solutions concrètes pour les personnes atteintes de maladies rares. Les maladies rares ont besoin de talents singuliers.GENETHON recrute : UN/E CHARGE(E) DE PROJETS CLINIQUESAu sein des Opérations Cliniques, vous contribuez à la mise en œuvre, au suivi et à la coordination opérationnelle d'une ou plusieurs études cliniques. Sous la supervision du Chef de Projet Clinique et du Responsable des Opérations Cliniques, vous veillez au respect des délais, des exigences réglementaires et des standards de qualité applicables aux essais cliniques.Missions principales :Coordination de l'étudeApporter un support au suivi opérationnel des différentes étapes du projet.Participer à la coordination des activités des prestataires (CRO, fournisseurs, etc.).Participer aux réunions de l'équipe projet.Revoir les comptes rendus de réunions et contribuer au suivi des plans d'actions.Gestion des centres investigateursRevoir les rapports de visites de Monitoring au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.Suivi des prestatairesParticiper au suivi des activités réalisées par les partenaires externes.Vérifier le respect des livrables, des délais et de la qualité attendue.Identifier les écarts et proposer des actions correctives.Gestion documentaireParticiper à la revue des documents d'étude et de leur amendement (protocole, ICFs, CRF, monitoring plan, plan de gestion des données, etc.).Suivi réglementaire et qualitéContribuer au respect des exigences réglementaires nationales et internationales.Participer au suivi des approbations réglementaires et éthiques.Veiller à l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et des procédures qualité.Aider au suivi de la résolution des CAPA à la suite des audits avec le support de la Qualité.Suivi des donnéesAider le chef de projet clinique à suivre la revue du statut des données.Aider le chef de projet clinique à préparer des rapports d'avancement.Gestion des risquesRemonter au chef de projet clinique les risques identifiés susceptibles d'impacter l'étude.Participer à la mise en œuvre des plans d'atténuation.CommunicationAvoir une communication fluide avec les équipes internes à Généthon (Médical, PV, Opération clinique, Affaires Réglementaires) et les partenaires externes.Participer aux réunions d'équipe Opération clinique et aux réunions avec les parties prenantes.Profil recherchéBac +5 en sciences de la vie, pharmacie, médecine, biologie ou formation équivalente.Première expérience de 2 à 3 ans en recherche clinique.Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de la réglementation applicable aux essais cliniques.Bonne compréhension du déroulement des études cliniques.Maîtrise des outils bureautiques (Excel, PowerPoint, Word).La connaissance des outils EDC, CTMS, eTMF ou d'une plateforme digitale constitue un atout.Une expérience dans les maladies rares ou la thérapie génique serait appréciée.Bon niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.Organisation, rigueur, sens des priorités, esprit d'équipe, proactivité et capacité à gérer plusieurs sujets simultanément.Dans le cadre d'une politique de diversité et d'inclusion, nous respectons l'égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Restauration
• CSE
• Salaire annuel brut sur 12 mois

Déplacements Déplacements: Ponctuels Zone régionale

Profil souhaité

Expérience

• 12 Mois Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents Cette formation est indispensable

Compétences

• Actualiser régulièrement ses connaissances Cette compétence est indispensable
• Analyser, exploiter, structurer des données Cette compétence est indispensable
• Connaissance des maladies rares Cette compétence est indispensable
• Conseiller des chercheurs, institutions, entreprises sur des questions scientifiques Cette compétence est indispensable
• Contrôler la conformité des données Cette compétence est indispensable
• Déterminer et développer les méthodes de recherche, de recueil et d'analyse de données Cette compétence est indispensable
• Etablir un rapport d'étude ou de recherche Cette compétence est indispensable
• Gérer la documentation clinique et réglementaire Cette compétence est indispensable
• Maintenir à jour les dossiers de recherche Cette compétence est indispensable
• Participer à des sessions de formation continue et à des conférences professionnelles Cette compétence est indispensable
• Participer à la réflexion et aux hypothèses de travail, en collaboration avec les médecins et l'équipe d'études cliniques Cette compétence est indispensable
• Respecter les normes et éthiques en vigueur Cette compétence est indispensable
• Réaliser une recherche documentaire Cette compétence est indispensable
• Rédiger une publication scientifique Cette compétence est indispensable
• Sciences médicales Cette compétence est indispensable
• Superviser et contrôler le déroulement et l'avancement des expériences et des observations scientifiques Cette compétence est indispensable
• Utiliser les outils numériques Cette compétence est indispensable
• Vérifier le respect des règles, normes et procédures opérationnelles Cette compétence est indispensable
• Anglais Cette langue est indispensable
• Français Cette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

• Etre force de proposition
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Recherche-développement en biotechnologie