Chef de Projet Clinique

Guerbet; Villepinte; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet, leader mondial de l'imagerie médicale, recherche un Chef de Projet Clinique F/H pour son siège de Villepinte (93). CDI à pourvoir immédiatement.

Vous piloterez des études cliniques, gérerez les budgets et coordonnerez les centres investigateurs et les prestataires dans un contexte international, tout en assurant le respect des exigences réglementaires et la sécurité des patients. Anglais courant et esprit d'équipe requis.

Qualifications

• Expérience opérationnelle d'au moins 5 ans en coordination d’investigations cliniques.
• Expérience en gestion de projets cliniques sur dispositifs médicaux, logiciel.
• Une expérience ARC (Attaché de Recherche Clinique) sera appréciée pour le monitoring.
• Maîtrise de la réglementation ISO14155, MDR2017/745 et 21 CFR.
• Anglais courant exigé et bonne compréhension des sciences.

Responsabilités

• Planification, pilotage et surveillance des études cliniques et du budget.
• Maintien de la documentation et des cahiers d'observation.
• Définition des cahiers des charges, sélection et gestion opérationnelle des prestataires.
• Conduite des études de faisabilité et sélection des centres investigateurs.
• Interactions avec les autorités/réglementation et comités d'éthique.
• Formation et encadrement des équipes projet.
• Rédaction et mise à jour des procédures du département.
• Gestion des risques et CAPA, archivage et classement des documents.
• Contribution à la valorisation des résultats (congrès, publications).

Connaissances

Anglais courant

Rigueur

Esprit d'équipe

Formation

Formation supérieure médicale/pharmacie ou scientifique

Description du poste

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est notre Raison d'Etre.

Nous sommes un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10% de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve , Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c'est non seulement faire partie d'une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c'est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Chef de Projet Clinique F/H

Localisation: Villepinte (93) - RER B Parc des Expositions

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

Nous recherchons pour notre siège de Villepinte, notre futur Chef de Projet Clinique F/H.

• Planification, pilotage et surveillance de toutes les étapes des études (activités et budget) conformément à la réglementation (interne/externe), du design au reporting :
• Maintien de la documentation des études et cahiers d'observation
• Définition des cahiers des charges, sélection et gestion opérationnelle des prestataires
• Conduite des études de faisabilité et sélection des centres investigateurs
• Contribution aux soumissions et interactions avec les autorités réglementaires (Autorités compétentes/Comités d'éthique)
• Formation et encadrement des équipes projet (interne/externe)
• Coordination et participation aux revues de données : déviations et CAPAs et réconciliations des données de vigilance
• Participer à l'identification, à l'évaluation et au suivi des risques projet
• Collaboration avec les équipes transverses (affaires réglementaires, vigilance, biométrie, qualité, etc.)
• Supervision du classement et de l'archivage de la documentation
• Participation et valorisation des résultats (congrès, abstracts, publications)
• Contribution aux activités de design et vérification du développement des dispositifs médicaux avec les équipes R&D
• Participation à la rédaction et mise à jour des procédures du département

VOTRE PROFILET COMPETENCES :

• Vous êtes titulaire d'une formation supérieure médicale, pharmacie ou scientifique.
• Vous justifiez d'une expérience opérationnelle réussie de 5 ans dans la coordination d’investigations cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou en CRO (dans un contexte international).
• Vousavez de l'expérience dans la gestion de projets cliniques sur des dispositifs médicaux de type software.
• Une expérience ARC (Attaché de Recherche Clinique) sera appréciée pour une connaissance du terrain et du monitoring.

Compétences/Connaissances :

• Vous maîtrisez la réglementation relative aux dispositifs médicaux et connaissance des essais cliniques, de leur conception (rédaction de protocoles) au rapport (ISO14155, MDR2017/745, 21CFR..).
• Bonne connaissance de la méthodologie des essais cliniques et curiosité vis-à-vis du monde de la radiologie.
• Votre niveau d'anglais est courant.
• Vous êtes rigoureux, curieux et avez un fort esprit d'équipe et collaboratif.

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Guerbet s'engage à mener une politique d'égalité des chances et d'accès à l'emploi excluant toute forme de discrimination à l'égard d'un candidat ou d'un employé en raison de son origine, de son sexe, de son situation de famille, de sa grossesse, deson apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de sonétat de santé, deson handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, deson orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s'engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à [e-mail] ou vous pouvez également appeler ce numéro [phone]