Responsable Développement Clinique Maladies Rares - Tous genres

Biocodex SAS; France; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Intéressement et participation

Avantages sociaux

Job summary

Biocodex SAS recherche un responsable Génération de données cliniques pour renforcer la stratégie des programmes en maladies rares. Vous travaillerez avec les équipes médicales, réglementaires, HTA et développement clinique pour définir et piloter des programmes incluant études interventionnelles, cohortes et registres.

Vous avez un Master en épidémiologie/biostatistiques ou équivalent et une expérience avérée en generation de données cliniques dans l’industrie.

Qualifications

• Master en épidémiologie/biostatistiques/santé publique ou équivalent.
• Expérience confirmée en génération de données cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Bonne connaissance des données du monde réel et des bases telles que SNDS ou registres européens.
• Compréhension des enjeux FDA/EMA/HTA et conformité données de santé.

Responsibilities

• Construire et piloter la stratégie de génération de données cliniques.
• Concevoir des programmes incluant études interventionnelles, cohortes et registres.
• Veiller à la qualité, conformité et délais des études internationales.
• Collaborer avec les équipes médicales, réglementaires et HTA.
• Sélectionner et coordonner les partenaires externes (CRO, académie, registres).
• Présenter les résultats dans des congrès/publications scientifiques.

Skills

Rigueur scientifique

Communication écrite

Anglais professionnel

Education

Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou équivalent

Expérience en génération de données cliniques dans l’industrie/pharma/CRO

Job description

Agir avec sens. Innover avec soin. Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.

Pourquoi ce poste existe

Pour renforcer la stratégie clinique de nos programmes en maladies rares, nous créons au sein de l’équipe Clinical Science un rôle à forte dimension scientifique et transverse.

Votre mission :

contribuer à construire et enrichir la stratégie de génération de données cliniques tout au long du cycle de vie des médicaments, en combinant études interventionnelles, données observationnelles, registres, RWE et publications scientifiques, en lien étroit avec les fonctions médicales, réglementaires, market access et développement clinique.

Ce que vous ferez

Concrètement, vous :

• Construisez et pilotez la stratégie de génération de données
• Contribuez à la définition de programmes de génération de données, en cohérence avec les besoins réglementaires (FDA, EMA) et HTA (JCA).
• Identifiez les questions scientifiques, réglementaires ou médico-économiques d’intérêt pour le développement des médicaments.
• Définissez les méthodologies les plus pertinentes : études observationnelles, cohortes, registres de patients, natural history studies, RWE.
• Assurez une veille active sur les évolutions scientifiques, méthodologiques et réglementaires.
• Concevez et pilotez les études
• Identifiez et évaluez le potentiel des sources de données cliniques à l’échelle internationale.
• Rédigez les protocoles associés, en garantissant leur rigueur méthodologique.
• Sélectionnez et coopérez avec les partenaires externes (CRO, partenaires académiques, associations de patients, registres).
• Pilotez les études dans le respect des délais, des budgets et des standards de qualité.
• Garantissez l’exécution et la conformité des projets
• Pilotez la contractualisation avec les différentes parties prenantes.
• Supervisez la gestion, la qualité et l’intégrité des données.
• Garantissez la conformité des études aux exigences règlementaires, éthiques et de protection des données.
• Valorisez les données générées
• Présentez les études et leurs résultats auprès des instances scientifiques internes.
• Contribuez aux communications en congrès et aux publications scientifiques.
• Alimentez les dossiers réglementaires et HTA avec les données générées.

Ce que vous apportez

• Une formation scientifique, pharmaceutique ou médicale, complétée par un Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou équivalent.
• Une expérience confirmée en génération de données cliniques, acquise dans l’industrie pharmaceutique, en CRO ou en agence spécialisée.
• Une expérience dans une aire thérapeutique à population restreinte et à forte exigence méthodologique, telle que les maladies rares, l’oncologie ou la neurologie.
• Une solide maîtrise des méthodologies de recherche clinique : études interventionnelles et observationnelles, cohortes, registres, natural history studies et RWE.
• Une bonne connaissance des bases de données en vie réelle, telles que le SNDS ou les registres de patients européens et internationaux.
• Une expérience du pilotage d’études internationales complexes et impliquant de multiples parties prenantes.
• Une bonne compréhension des environnements FDA, EMA, HTA et des enjeux de conformité liés aux données de santé.
• Un véritable esprit pionnier, avec l’envie de structurer et développer des approches émergentes, notamment autour de la RWE.
• Une forte capacité à évoluer dans un environnement international et multidisciplinaire.
• Une grande rigueur scientifique, un sens critique affirmé et d’excellentes capacités de communication écrite et orale, en français comme en anglais.
• La connaissance du marché américain et/ou du règlement JCA constituera un atout significatif.

Informations utiles

• Type de contrat : CDI Statut : Cadre
• Site de rattachement : Compiègne (60) ou Gentilly (94) avec une présence à Compiègne 1 journée par semaine
• Prise de fonction souhaitée : dès que possible
• Avantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...
• Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

Ce que vous trouverez chez nous

Un collectif qui compte vraiment

Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.

Un rôle qui a du sens

Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.

Un cadre pour apprendre et construire

Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.

Le recrutement n’est pas un échange à sens unique. Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment.

C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous. Et si vous redonniez du sens à chaque instant ? Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.

BIOCODEX R&D

Since 1953, Biocodex teams have been passionately committed to a single mission: to deliver innovative health solutions for everyone, at every stage of life. At Biocodex, our values are active and alive. They shape our scientific, industrial, and human choices every day. They bring us together, guide us, and commit us for the long term.

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