Chef de Projet R&D/Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires (H/F)

PHATOPHY; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de recherche contractuelle en santé animale recherche un Chef de Projet R&D/Rédacteur Scientifique pour piloter des projets et rédiger des documents réglementaires. Le candidat idéal aura un Bac+5 au minimum, 6 mois d'expérience, une aisance rédactionnelle en français et en anglais, ainsi qu'une connaissance des réglementations des produits de santé animale. Le poste est basé à Marcy-l'Étoile avec un contrat CDD de 9 mois.

Qualifications

• 6 mois d'expérience en réglementation pharmacie est indispensable.
• Compétences en GMP et BPF nécessaires.
• Must speak English and French fluently.

Responsabilités

• Piloter des projets R&D et LCM en lien avec les clients.
• Rédiger et mettre à jour les dossiers réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire sur normes ISO.

Connaissances

Connaissances en réglementation des produits de santé animale

Excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais

Maîtrise des outils bureautiques et collaboratifs

Sens de l'organisation

Formation

Bac+5 ou équivalent en Pharmacie ou Scientifique

Description du poste

Chef de Projet R&D/Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires (H/F)

Chef de Projet R&D/Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires (H/F) 69 - MARCY L ETOILE

Offre n° 196KKCS
Chef de Projet R&D/Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires (H/F)

Chef de Projet R&D / Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires (H/F) - CDD 9 moisSous la responsabilité de la Direction Scientifique,vous aurez pour missions :- Piloter des projets R&D / LCM / BPF en lien avec les clients et l'équipe projet, via des outils collaboratifs (OneDrive, Smartsheet, Teams, etc.)- Rédiger et mettre à jour les cahiers des charges, comptes rendus, plannings et suivis budgétaires- Coordonner les échanges avec laboratoires, fournisseurs et partenaires- Rédiger ou mettre à jour les dossiers réglementaires (AMM, LMR) et leurs variations (tableaux Present/Proposed, sections modifiées, annexes, informations produits)- Réaliser des analyses d'écarts (Gap Analysis) et proposer des actions correctives- Participer à la rédaction de réponses aux autorités réglementaires (ANSES en France)- Assurer une veille réglementaire sur normes ISO, pharmacopée et guidelines EMA/VICH.Compétences clés :- Connaissances en réglementation des produits de santé animale (médicaments vétérinaires),- Connaissance des BPF/GMP- Excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais- Maîtrise des outils bureautiques et collaboratifs- Sens de l'organisation, rigueur et esprit d'équipe

Type de contrat CDD - 9 Mois
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• selon profil et expérience

Déplacements Déplacements: Ponctuels

Profil souhaité

Expérience

• 6 Mois Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents- Pharmacien ou scientifique Cette formation est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents Pharmacie- MasterPro Affaires Réglementaires

Compétences

• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Cette compétence est indispensable
• Organiser et planifier des affaires réglementaires Cette compétence est indispensable
• Anglais Cette langue est indispensable
• Français Cette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Informations complémentaires

• Qualification : Agent de maîtrise
• Secteur d'activité : Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses

Employeur

6 à 9 salariés

PHATOPHY est une CRO (Contract Research Organization) spécialisée en santé animale, basée en Région Auvergne Rhône-Alpes (Marcy L'Etoile / Lyon). Nous accompagnons nos clients en France et à l'international dans leurs projets de développement de produits de santé (médicaments vétérinaires, dispositifs médicaux, compléments alimentaires), depuis la conception jusqu'à la soumission réglementaire, en garantissant la conformité aux normes européennes et internationales.Mme CATHERINE AUBAIL

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