Chargé affaires réglementaires exploitant - H/F

Mayoly; France; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail 2j/semaine

Protection sociale complète

Épargne salariale

Job summary

MAYOLY, groupe pharmaceutique, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires exploitant, H/F à Rueil-Malmaison. Vous intégrez la Direction Affaires Pharmaceutiques et assurez les soumissions, le reporting et le contrôle de conformité des étiquetages et des documents qualité.

Vous piloterez les AMM, échangerez avec l’ANSM, effectuerez la veille réglementaire et veillerez à la conformité des supports promotionnels et non promotionnels, tout en encadrant les équipes et en assurant un reporting

Qualifications

• Docteur en pharmacie ou équivalences requises.
• Expérience d'au moins 3 ans en Affaires Réglementaires.
• Portefeuille: médicaments remboursés et non remboursés, dispositifs médicaux et compléments alimentaires.

Responsibilities

• Gestion et conformité du portefeuille produits en France.
• Pilotage des AMM (dépôts, variations, renouvellements) et échanges avec l'ANSM.
• Validation des supports promotionnels et non promotionnels.
• Veille réglementaire et mise en œuvre de plans d’action.
• Réalisation du reporting et suivi qualité (QMS).
• Formation et montée en compétence des équipes internes.

Skills

Réglementation FR/UE

GxP

Bureautique Office

Travail en équipe

Rédaction

Reporting

Organisation

Education

Docteur en pharmacie

Tools

Outils GxP

Job description

Chargé affaires réglementaires exploitant - H/F

Rueil-Malmaison

L'entreprise

MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.

C’est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu’aujourd’hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien‑être.

3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo‑cosmétique et notre excellence industrielle avec 5 usines, dont 4 en France.

Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien‑être.

Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé et de bien‑être, fiables et efficaces partout dans le monde.

Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.

Notre raison d’être: améliorer la santé et le bien‑être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.

À propos du poste

Le titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert. Il travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques afin de garantir la mise en place de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.

Le chargé Affaires Réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des documents promotionnels et non promotionnels, la conformité de l’étiquetage des produits, la mise à jour des documents qualité relatifs à son activité (procédures, instructions).

Activités principales:

Gestion et développement du portefeuille produits (médicaments, compléments alimentaires, dispositifs médicaux) en garantissant leur conformité réglementaire en France.

Enregistrement et suivi réglementaire :

Pilotage des AMM (dépôts, variations, renouvellements), échanges avec l’ANSM, mise à jour des bases de données et suivi des indicateurs. Analyse des impacts réglementaires et mise en place d’actions adaptées.

Validation des supports :

Contrôle et validation des documents promotionnels et non promotionnels, dans le respect de la réglementation. Formation des équipes concernées.

Conformité promotionnelle :

Application de la charte de l’information promotionnelle et participation aux audits.

Conditionnement :

Vérification de la conformité des articles de conditionnement des produits.

Veille réglementaire :

Suivi des évolutions réglementaires et mise en œuvre de plans d’action en lien avec les équipes internes.

Contribution à la formation réglementaire interne et montée en compétence continue.

Activités exploitant & qualité (QMS) :

Participation aux audits, comités pharmaceutiques, suivi qualité, rappels de lots et actions liées aux objectifs qualité.

Gestion des ruptures :

Suivi et déclaration des risques de rupture ou de stock sur le portefeuille produits.

Profil recherché

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.

Une expérience professionnelle de 3 minimum en Affaires Réglementaires

Connaissance réglementaires de différents statuts de produits : Le portefeuille est composé de médicaments remboursés, non remboursé, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires

• Connaissances de la réglementation Française et européenne
• Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)
• Connaissances des outils GxP
• Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
• Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
• Organisation, rigueur et respect des délais
• Capacité à travailler en équipe et avec des équipes transverses
• Très bonne maitrise rédactionnelle
• Aisance relationnelle avec les interlocuteurs internes et externes
• Sens des priorités
• Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

Éléments nécessaires pour postuler

Caractéristiques du poste

Infos de l'offre

Publiée le 06/07/2026 CDI Temps plein Expérience exigée Permis non obligatoire Bac +5

À définir suivant profil

Prise de poste

Dès que possible

Package salariale incluant une rémunération variable- Excellente protection sociale complète (80% de cotisation mutuelle prise en charge par l'entreprise, prévoyance)- Offre épargne salariale complète (PEE, PERO CET participation intéressement)- Nombreux avantages CSE- Politique d'inclusion et diversité engagée- 2 Jours de télétravail (selon politique en vigueur