Affaires réglementaires - CMC - H/F

NEO2; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

NEO2 recherche un expert en Affaires Réglementaires CMC pour renforcer son équipe Pharmaceutique à Paris. Vous piloterez la stratégie CMC Drug Substance et coordonnerez les soumissions DS auprès des autorités EMA et FDA, en collaboration avec les départements Développement et Qualité.

Vous possédez au moins 7 années d’expérience et une connaissance approfondie des exigences CMC internationales (ICH/EMA/FDA) ainsi qu’un bon niveau d’anglais pour travailler dans un contexte international.

Qualifications

• Expérience ≥7 années en Affaires Réglementaires CMC et/ou développement pharmaceutique de principes actifs.
• Bonne connaissance des exigences CMC et du contenu des Modules ICH/EMA/FDA.
• Anglais opérationnel pour un contexte international.

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC Drug Substance.
• Coordonner la préparation des sections DS du Module 3 pour les soumissions EMA/FDA.
• Assurer la conformité des dossiers aux exigences ICH, EMA et FDA.
• Évaluer l’impact réglementaire des changements CMC liés au principe actif.
• Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
• Collaborer avec les équipes Développement, Analytique, Qualité et Manufacturing.
• Identifier et gérer les risques réglementaires associés au programme.
• Représenter l’expertise CMC DS au sein des équipes projets internationales.

Connaissances

Réglementaire CMC

Anglais professionnel

Description du poste

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe en affaires réglementaires CMC.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).
• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)
• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant qu'expert Affaires réglementaires CMC, vous interviendrez sur une première mission chez l’un de nos clients pharmaceutique.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC Drug Substance.
• Coordonner la préparation des sections DS du Module 3 pour les soumissions EMA/FDA.
• Assurer la conformité des dossiers aux exigences ICH, EMA et FDA.
• Évaluer l’impact réglementaire des changements CMC liés au principe actif.
• Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
• Collaborer avec les équipes Développement, Analytique, Qualité et Manufacturing.
• Identifier et gérer les risques réglementaires associés au programme.
• Représenter l’expertise CMC DS au sein des équipes projets internationales.

Le profil recherché

Vous disposez au moins de 7 années d'expérience en Affaires Réglementaires CMC et/ou en développement pharmaceutique de principes actifs (Drug Substance), acquise dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez participé à des activités de développement, d’enregistrement ou de maintenance réglementaire de médicaments, avec une excellente compréhension des exigences CMC associées.

Vous possédez une très bonne connaissance des attentes réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA) ainsi que du contenu du Module 3. Vous êtes capable d’évoluer dans des environnements transverses, de collaborer avec différentes fonctions et de contribuer à la définition de stratégies réglementaires adaptées aux enjeux du projet.

Rigoureux(se), pragmatique et doté(e) d'un bon esprit d’analyse, vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle et apporter des solutions dans un contexte complexe et évolutif. Un bon niveau d'anglais est requis pour interagir dans un environnement international.