Chargé Validation de Procédés (H/F)

Efor; Hauts-de-France; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Efor recherche un Chargé de validation de procédés pour valider des procédés en chromatographie et ultrafiltration dans le cadre du secteur pharmaceutique. Vous rédigez les analyses de risques, protocoles et rapports de validation conformes aux normes GMP et ICH.

Vous assurerez aussi la CPV et lxploitation des données brutes, avec un suivi terrain en production et des investigations en cas dcarts. Un profil Bac+5 et une expérience en validation pharmaceutique sont attendus.

Qualifications

• Formation scientifique Bac +5 (pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, chimie ou équivalent)
• Expérience en validation de procédés en industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance des exigences BPF/GMP, ICH Q8/Q9/Q10
• Maîtrise des procédés de chromatographie et ddtrufiltration
• Rigueur, esprit danalyste, sens du détail et travail en environnement transverse

Responsibilities

• Rédiger les analyses de risques (ICH Q9), protocoles et rapports de validation des procédés de chromatographie et dfiltation
• Rédiger les protocoles et rapports CPV (Continued Process Verification)
• Valider les fichiers et outils de travail liés aux activités de validation
• Garantir la validité des essais de Validation de Procédés (VP) et lonctionnement des données brutes
• Réaliser lxtraction, lanalyse et lérêt des données brutes
• Suivi terrain des essais de validation en lien avec la production
• Participer aux investigations en cas dcarts et déviations
• Assurer la remontée d5formations vers les instances qualité et pilotage definees
• Contribuer à la communication transverse entre les services impactés
• Participer aux instances de suivi dvancement des essais de validation et CPV

Skills

Validation de procédés en industrie

Chromatographie et ultrafiltration

Rédaction documentaire réglementaire

Education

Bac+5 en pharmacie / biotechnologies / génie des procédés / chimie

Job description

Dans le cadre de nos activités sur le secteur pharmaceutique, nous recherchons un(e) Chargé(e) de Validation de Procédés. Le poste est centré sur la validation des procédés de chromatographie et d’ultrafiltration, incluant la maîtrise de la durée de vie des résines et des cassettes.

Missions principales :

• Rédiger les analyses de risques (ICH Q9), protocoles et rapports de validation des procédés de chromatographie et d’ultrafiltration
• Rédiger les protocoles et rapports de CPV (Continued Process Verification)
• Assurer la validation des fichiers et outils de travail liés aux activités de validation (tableurs, bases de données, fichiers d’exploitation)
• Garantir la validité des essais de Validation de Procédés (VP) et l’exploitation conforme des données brutes (data integrity)
• Réaliser l’extraction, l’analyse et l’exploitation des données brutes
• Effectuer le suivi terrain des essais de validation en lien avec la production
• Participer aux investigations en cas d’écarts, déviations ou résultats hors tendance
• Assurer la remontée d’informations vers les instances qualité et de pilotage définies
• Contribuer à la communication transverse entre les services impactés (Production, Qualité, Développement, Assurance Qualité, etc.)
• Participer aux instances de suivi d’avancement des essais de validation et de CPV

Profil recherché :

• Formation scientifique Bac +5 (pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, chimie ou équivalent)
• Expérience en validation de procédés en industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance des exigences BPF/GMP, ICH Q8/Q9/Q10
• Maîtrise des procédés de chromatographie et d’ultrafiltration
• Aisance dans la rédaction documentaire réglementaire
• Rigueur, esprit d’analyse, sens du détail et capacité à travailler en environnement transverse