Chargé(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés – ERP F/H CDI • Lille

Meent; Lille; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Meent Life Science recherche un Responsable Qualité Projet SI pour soutenir l’ERP Evolution (QC Satellite), l’appropriation et la migration du module de collecte d’échantillonnage sous Labware (LES).

Vous exercerez un rôle clé dans le contrôle qualité des documents et des activités de change control, assurant l’alignement avec les exigences GMP/GxP et les standards globaux, tout en participant aux validations et aux ateliers qualité avec les équipes QA, IT et data management.

Qualifications

• Expérience en assurance qualité appliquée aux systèmes informatisés dans un cadre ERP/LIMS/LES.
• Connaissance des exigences qualité et réglementaires (GxP, 21 CFR 11, Annexe 11).
• Expérience en validation, tests, documentation et gestion des écarts.

Responsibilities

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l’appropriation, la migration et l’implémentation du module.
• Revoir la documentation locale et assurer son alignement avec les exigences qualité et les standards globaux.
• Apporter un support qualité pour les change controls et préparer les livrables associés.
• Réaliser la revue des curricula de formation et identifier les besoins de mise à jour.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur protocoles et résultats.
• Contribuer aux ateliers Data Process Map et assurer la traçabilité documentaire.
• Préparer et consolider les packs de slides pour inspections et audits qualité.
• Participer aux réunions de pilotage et collaborer avec QA, IT, validation, data management.
• Identifier et suivre les risques et écarts qualité liés à la transformation ERP.

Skills

Assurance qualité SI

Validation systèmes informatisés

Gestion des risques & CAPA

Labware/LES/LIMS connaissance

GxP/GMP & 21 CFR Part 11

Tools

Labware

SAP/S4HANA

CSV validation

Job description

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Le poste :

• Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l'appropriation, la migration et l'implémentation du module de collecte d'échantillonnage sous Labware (LES)
• Revoir la documentation locale impactée par le programme ERP Transformation et contribuer à son alignement avec les exigences qualité, réglementaires et les standards globaux applicables.
• Apporter un support qualité aux activités de change control, notamment pour l'évaluation des impacts, la revue des éléments qualité, le suivi des actions et la préparation des livrables associés.
• Réaliser la revue des curriculums de formation et contribuer à l'identification des besoins de mise à jour en lien avec les évolutions processus et systèmes.
• Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, les résultats, les écarts identifiés et la conformité des éléments documentés.
• Contribuer aux ateliers de Data Process Map afin de s'assurer de la bonne prise en compte des exigences qualité, des interfaces processus et des impacts documentaires associés.
• Préparer et consolider les packs de slides nécessaires aux inspections, audits ou revues qualité en lien avec le programme de transformation.
• Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec les parties prenantes concernées, notamment QA, IT, système, validation, data management et équipes globales.
• Identifier, remonter et suivre les risques, écarts ou points d'attention qualité liés à la transformation ERP et proposer les actions appropriées avec les équipes concernées.

Profil recherché :

• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés, idéalement dans le cadre de projets ERP, LIMS, LES ou outils qualité
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dans un environnement fortement réglementé
• Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés : BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11
• Expérience en validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec une bonne compréhension des cycles de validation, des tests, de la documentation associée et de la gestion des écart
• Une connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA serait fortement appréciée