Chargé de Qualifications & Validations H/F

Centre Lab; Réjat; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle

Prévoyance

Tickets restaurant

Résumé du poste

Centre Lab, laboratoire pharmaceutique indépendant situé en Creuse, recrute un Chargé(e) de Qualifications & Validations en CDI à temps plein. Vous réaliserez les qualifications des équipements (QI/QO/QP) et les validations de procédés et de nettoyages, dans le cadre des BPF et GMP, en lien avec les services qualité, production et maintenance.

Diplômé(e) Bac+5 (Ingénieur, Master 2 Scientifique ou Pharmacien) avec connaissances ISO 13485/ISO 22716, vous maîtrisez les outils d'analyse des risques

Qualifications

• Réaliser les qualifications des équipements (QI/QO/QP) selon le planning.
• Conduire et documenter les validations de procédés et de nettoyages.
• Rédiger les rapports et assurer la traçabilité qualité.
• Collaborer avec Production, AQ, R&D et maintenance.

Responsabilités

• Réaliser les qualifications des équipements (QI/QO/QP) selon le planning.
• Rédiger et exécuter les rapports de qualification.
• Participer aux validations de procédés et de nettoyage et documenter les résultats.
• Assurer le suivi qualité et les investigations associées.

Connaissances

Qualifications éq.

Validations procédés

Rédaction rapports

Qualité & déviations

Communication écrite

Formation

Bac+5 Master ou Pharmacien

Outils

AMDEC

ICH guidelines

Risk analysis tools

Description du poste

entre Lab est un établissement pharmaceutique Français indépendant, partenaire des professionnels de santé reconnu depuis plus de 30 ans.Nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de préparations hospitalières et de médicaments expérimentaux, de compléments alimentaires et de cosmétiques.
Centre Lab, laboratoire pharmaceutique à taille humaine (PME de 47 salariés), situé au coeur de la Creuse à Guéret (23), connaît aujourd'hui une phase d'expansion majeure. C'est dans ce contexte stimulant de forte croissance que nous recrutons notre futur(e) Chargé(e) de Qualifications & Validations. Contribuez à notre mission de santé tout en travaillant dans un environnement qui valorise l'autonomie, la rigueur, et le bien-être. Rattaché(e) directement au Responsable Qualification Validation, vous réalisez les activités de qualification des équipements et de validation des procédés et nettoyages, conformément aux procédures en vigueur. Vous contribuez à garantir la conformité des équipements et des procédés afin d'assurer la qualité des produits et le respect des exigences réglementaires (BPF, GMP, ISO). Vos Missions Principales :Qualifications des Équipements -> Réaliser les qualifications des équipements (production, utilités, laboratoire) selon le planning du site. Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP) ainsi que les rapports associés. Validations de Procédés & Nettoyages -> Participer aux validations de procédés (essais, suivi terrain, documentation). Réaliser les validations de nettoyage (prélèvements, suivi des résultats, rapports). Métrologie & Terrain -> Assurer l'exécution opérationnelle sur le terrain et réaliser les vérifications métrologiques selon le planning défini. Gestion Qualité & Deviations -> Participer au traitement des écarts, des anomalies et aux investigations associées sous supervision. Appliquer et mettre à jour la documentation qualité du périmètre (protocoles, rapports, procédures). Collaborations Transversales -> Échanger de manière fluide et réactive avec les services internes (Production, Assurance Qualité, R&D, Contrôle Qualité, Maintenance) et avec les interlocuteurs externes (fournisseurs, prestataires). Formation / Diplôme : Bac +5 (Ingénieur, Master 2 Scientifique ou Pharmacien) avec une spécialisation en processus industriels, gestion de la qualité ou qualifications/validations. Connaissances & Expertise technique :Maîtrise des BPF et de la Pharmacopée. Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 22716. Maîtrise des outils/méthodes d'analyse de risques et qualité (5M, AMDEC, ICH). Anglais opérationnel à l'écrit comme à l'oral. Soft Skills :Excellentes capacités analytiques et rédactionnelles, sens de l'organisation pratique, de la rigueur et force de proposition. Esprit d'équipe, aisance relationnelle et capacité à adapter sa communication selon ses interlocuteurs. Ce que nous vous offres (Conditions de travail) :Contrat : CDI à temps plein 35 heures Horaires de l'entreprise : Du lundi au jeudi de 08h30 à 16h30 et les vendredis de 08h30 à 15h30 Rémunération basée sur la grille RMMG de la convention collective, selon la classification du profil retenu. Mutuelle, Prévoyance, Tickets restaurant. Convention collective nationale de la fabrication et du commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire.

Experience: 12 MoisCompétences: Interprétation des données de validation,Rédaction de rapports de validation,Collaborer avec une équipe projet,Communiquer efficacement par écrit les résultats des testsLangues: Anglais exigéQualification: Agent de maîtriseSecteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiquesListe des qualités professionnelles:Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.Etre ouvert aux changements : Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.