Quality Risk Management (H/F)

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 60,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement personnalisé

Suivi de proximité

Environnement bienveillant et équilibr

Job summary

STATERA Life Sciences, société de conseil en santé, recherche un Consultant Quality Risk Management (H/F) pour intervenir sur des projets cliniques et des systèmes qualité, en environnement international.

Vous serez en charge d’évaluer les risques des études, de soutenir les audits et la veille réglementaire (ICH-GCP, FDA/EMA), et d’accompagner les CAPA et les actions correctives afin d’assurer la conformité et l’amélioration continue.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en sciences de la vie ou équivalent.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité GCP/R&D.
• Anglais professionnel courant indispensable.

Responsibilities

• Gérer les risques des projets cliniques et proposer des stratégies préventives.
• Rédiger et valider la documentation qualité et les supports de formation.
• Piloter les audits et soutenir les inspections réglementaires.
• Contribuer à l’amélioration continue et CAPA.

Skills

Quality Risk Management

ICH-GCP

Audits & Inspections

Education

Master ou Doctorat en Pharmacie / Sciences de la Vie

Job description

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.

Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Vous souhaitez mettre votre expertise en Assurance Qualité R&D au service de projets cliniques exigeants et veiller à la conformité de programmes innovants ?

Consultant Quality Risk Management (H/F)

Vous intervenez de manière transversale sur les projets cliniques et les systèmes qualité.

Gestion Qualité & Risques des Projets

• Identifier et évaluer les risques à l’échelle des études cliniques, et définir la stratégie de prévention.
• Revoir et valider la documentation réglementaire et les documents clés de l’étude (protocoles, formulaires de consentement, plans de monitoring, rapports d’études).
• Participer au processus de qualification et de sélection des prestataires de services.
• Définir le programme d’audit (sites investigateurs, prestataires, TMF) en lien avec les équipes d’audit.
• Apporter votre soutien opérationnel lors des inspections réglementaires.

Optimisation du SMQ & Conformité des Processus

• Assurer la veille réglementaire (ICH-GCP, directives internationales) et la déclinaison opérationnelle dans le Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Rédiger, mettre à jour et harmoniser les documents qualité (procédures, modes opératoires) et concevoir les supports de formation associés.
• Piloter la gestion du changement (Change Control) et participer à l’évaluation annuelle des risques pour l’élaboration du plan d’audit système.

Gouvernance des Déviations & Amélioration Continue

• Maintenir une vision globale sur les déviations des systèmes et projets attribués.
• Accompagner la définition et le suivi des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) afin d’assurer une amélioration continue.
• Proposer un conseil expert en matière de qualité auprès de l’ensemble des parties prenantes internes et externes.

Profil recherché

• Formation : Diplôme Bac+5 en Sciences de la Vie, Master en Assurance Qualité, Recherche Clinique ou Doctorat en Pharmacie.
• Expérience : Au minimum 5 à 8 ans d’expérience réussie en Assurance Qualité GCP / R&D au sein d’un laboratoire pharmaceutique, d’une biotech ou d’une CRO.
• Compétences techniques : Maîtrise approfondie des BPC/GCP (ICH E6 R2/R3), des approches basées sur le risque (Quality Risk Management) et des processus d’inspections réglementaires.
• Langues : Anglais professionnel courant (écrit et oral) impératif pour évoluer dans un environnement international.
• Savoir-être : Esprit d’analyse, autonomie, rigueur, diplomatie et excellente aisance relationnelle pour interagir efficacement avec les équipes projet et la direction Qualité.

Ce que nous vous proposons

Chez STATERA, nous plaçons l’humain au cœur de nos projets.

En nous rejoignant, vous bénéficierez :

• D’un accompagnement personnalisé tout au long de votre mission.
• D’un suivi de proximité assuré par nos équipes.
• D’un environnement de travail où l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel sont des valeurs concrètes.
• De l’opportunité d’apporter votre expertise à des projets à fort impact pour la santé des patients.