CHARGE D'AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES LCM- H/F

Laboratoires Théa; France; Remote; EUR 45,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Carte tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

6 jours de télétravail par mois

Accompagnement à la mobilité

Séminaire d’intégration collectif

Rencontres avec la Direction

Plan de formation personnalisé

Suivi de carrière

Évènements internes

Mission humanitaire via la Fondation T

Job summary

Laboratoires Théa recherche un(e) Responsable portefeuille produits dans le cadre du Développement, rattaché au Responsable Technico-Réglementaire / CMC, pour assurer le life cycle et l'enregistrement des dossiers ROW. Vous participerez aux groupes projets et Comités de Change Control, et contribuerez à élaborer les stratégies de déclaration des changements selon les exigences pays.

Vous rédigez les réponses et assurez le suivi réglementaire.

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur, pharmacien ou master exigé.
• Au moins 5 ans d’expérience dans une fonction similaire en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences réglementaires, dossiers européens/américains/canadiens, anglais professionnel.

Responsibilities

• Participer aux groupes projets pour suivre l’avancement des données brutes.
• Participer aux Comités de Change Control.
• Contribuer à l’élaboration des stratégies de déclaration des changements selon les pays.
• Assurer la rédaction des réponses aux questions et demandes.

Skills

Gestion de produit

Réglementation pharmaceutique

Anglais professionnel

Education

Ingénieur

Pharmacien

Master

Tools

VEEVA Vault RIM

Pack Office

Job description

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendanten Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

Au sein du Développement et rattaché au Responsable Technico-Réglementaire / CMC, vous êtes en charge d'un portefeuille produits dont vous allez assurer toutes les activités de life cycle et d'enregistrement dans la zone ROW (Rest of the World).

A ce titre, vous :

• Participez aux groupes projets pour suivre l'état d'avancement des données brutes nécessaires à la mise à jour des dossiers,
• Participez aux Comités de Change Control,
• Contribuez à l’élaboration des stratégies de déclaration des changements en tenant compte des requis réglementaires des différents pays,
• Assurez la rédaction des réponses aux questions

Vous êtes diplômé d’une formation Ingénieur, Pharmacien ou Master et vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans une fonction similaire au sein de l’industrie pharmaceutique.
Vous connaissez très bien le règlement des variations et le Module 3 (Parties 3.2.S et 3.2.P)
Vous maîtrisez les référentiels de Qualité pharmaceutique ainsi que les réglementations applicables, en particulier celles relatives aux produits stériles.
Vous connaissez les exigences des dossiers européens, américains et canadiens et vous utilisez l’anglais à un niveau professionnel dans vos échanges au quotidien.
Vous maîtrisez le Pack Office, et vous bénéficiez idéalement d’une connaissance de VEEVA Vault RIM, qui constitue un réel atout.
Vous faites preuve d’un excellent sens du relationnel, vous appréciez le travail en équipe et vous évoluez avec aisance dans un environnement transverse et collaboratif.
Ce poste évoluant dans un environnement international, la maîtrise de l’anglais oral et écrit est indispensable.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de50 k €sur 13 mois
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
• Un séminaire d’intégration collectif
• Des Rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité etl’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances: l’ensemble descandidatures est analysé avec la même attention.