CHARGE ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE - CDD DE 18 MOIS (H/F)

Unither Pharmaceuticals; Amiens; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Unither Pharmaceuticals, site d'Amiens, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des médicaments et dispositifs médicaux produits sur le site. Vous avez 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires, un BAC+5 (Ingénieur ou Pharmacien), un anglais professionnel et une maîtrise du Pack Office.

Connaissance des référentiels BPF/GMP, Pharmacopée ISO 13485, Directive 93/42/CE et UE 2017/745 est souhaitée.

Qualifications

• 2 à 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires
• BAC+5, Ingénieur ou Pharmacien avec spécialisation en Affaires réglementaires
• Anglais professionnel requis
• Maîtrise du Pack Office et d'outils documentaires
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, Pharmacopées, ISO 13485, Directive 93/42/CE et Règlement (UE) 2017/745 souhaitée

Responsabilités

• Maintenir et mettre à jour les dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
• Participer à l'enregistrement réglementaire de nouveaux produits.
• Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.
• Répondre aux demandes réglementaires des clients, autorités de santé et services internes.
• Contribuer à la validation de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.
• Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités compétentes.
• Participer aux dossiers de modification d'établissement.
• Suivre les indicateurs de performance du périmètre et assurer la qualité des données et des systèmes documentaire et qualité (GED, Trackwise, ERP).

Connaissances

Anglais professionnel

Rigueur & organisation

Esprit d'équipe

Formation

BAC+5, Ingénieur ou Pharmacien (Affaires réglementaires)

Outils

Pack Office

TrackWise

ERP

Description du poste

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 450 collaborateurs.

Vous assurez la conformité réglementaire des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site. Vous êtes un acteur clé dans la gestion réglementaire des produits, la veille réglementaire et l'accompagnement des projets de changement.

Vous aurez pour mission de :

Assurer la conformité réglementaire des produits :

• Maintenir et mettre à jour les dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
• Participer à l'enregistrement réglementaire de nouveaux produits.
• Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.
• Répondre aux demandes réglementaires des clients, des autorités de santé et des services internes.
• Contribuer à la validation de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.

Contribuer au processus règlementaire du site :

• Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités compétentes.
• Participer aux dossiers de modification d'établissement.

Contribuer à l'amélioration continue du service :

• Participer aux projets transverses d'amélioration qualité et réglementaire.
• Suivre les indicateurs de performance du périmètre.
• Assurer la qualité des données et la mise à jour des systèmes documentaires et qualité (GED, Trackwise, ERP, etc.).

• Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans en Affaires réglementaires
• Vous disposez d'un BAC +5, Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en Affaires réglementaires
• Vous avez un niveau d'anglais professionnel
• Vous maitrisez le pack Office
• Vous êtes doté(e) de compétences techniques et notamment la maîtrise des référentiels BPF/GMP, Pharmacopées, ISO 13485, la Directive 93/42/CE et le Règlement (UE) 2017/745 ainsi que des notions d'Annexe 11 / 21 CFR Part 11
• Vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et organisé(e)
• Vous communiquez de manière claire et factuelle
• Vous avez l'esprit d'équipe et aimez le travail en coopération transverse