CHARGE QUALITE PRODUIT- H/F

Laboratoires Théa; France; Hybrid; EUR 37,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Carte tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

Télétravail 6 jours/mois

Accompagnement à la mobilité

Séminaire d’intégration collectif

Plan de formation individuel

Nombreuses opportunités profesionnels

Nombreux évènements internes

Mission humanitaire via la FondationTh

Job summary

Laboratoires Théa, premier laboratoire indépendant européen spécialisé en ophtalmologie, recherche un Responsable Qualité Produit pour garantir la conformité des produits selon BPF et ISO 13485/MDR.

Vous assurerez le suivi de la fabrication et la libération des produits avec les fournisseurs, traiterez les déviations, et piloterez les contrôles qualité et les audits fournisseurs dans un contexte pharmaceutique international.

Qualifications

• Bac+5 dans les domaines scientifiques (biologie, biotechnologies ou pharmaceutique).
• Expérience ≥5 ans en qualité/pharmaceutique sur poste opérationnel ou production.
• Connaissance des BPF et ISO 13485/MDR et des procédés de fabrication pharmaceutique.

Responsibilities

• Suivi de la fabrication et libération des produits avec les fournisseurs et enregistrement des dossiers de lots.
• Enregistrement et traitement des déviations et investigation avec l’équipe concernée.
• Établissement et vérification de la documentation qualité (cahier des charges, nomenclature packaging, etc.).
• Déclenchement et animation des processus de Change Control et audits fournisseurs.

Skills

Gestion fournisseurs

Audit fournisseurs

Qualité pharmaceutique

Conformité réglementaire

Anglais

Education

Bac+5 biologie/biotechnologies/pharmaceutique

Tools

Gestion Électronique Documentaire

Job description

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendanten Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

En rejoignant l'équipe d’Ambre, Responsable Qualité Produit,vous assurez la conformité des produits au regard de la réglementation et desréférentiels en vigueur pour un portefeuille de fournisseurs défini, afind’assurer la qualité des produits commercialisés par le Groupe Théa.

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

• Voussuivez la fabrication et la libération des produits avec le(s)fournisseur(s) : vérification et enregistrement des dossiers de lots,libération de lots de Dispositifs Médicaux.
• Vousenregistrez et traitez les déviations en lien avec lesproduits/fournisseur(s) du portefeuille et mettez en œuvre le processusd’investigation auprès du fournisseur, en lien avec l’équipe InvestigationTechnique Produit.
• Vousétablissez puis vérifiez la cohérence et la validité des données contenuesdans l’ensemble de la documentation qualité (cahier des charges,nomenclature packaging, etc.) associées à votre portefeuille
  Vousdéclenchez, animez et suivez les processus de « Change Control ».
• Vousparticipez à la maîtrise des fournisseurs en suivant ou réalisant desaudits ainsi qu’en participant à l’analyse et à l’évaluation de cesderniers.

Issu d'une formation scientifique Bac +5 (biologie, biotechnologies, pharmaceutique), vous maitrisez les activitésopérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutique.
Vous justifiez d’une expérience d'au moins 5 ans en qualité au sein d’uneindustrie pharmaceutique sur un poste opérationnel ou production.Vous êtes familiers avec les règlementations du secteurs applicables aux produits Théa à savoir la réglementation des médicaments - BPF - et des dispositifs médicaux - ISO 13485, MDR 2017/745Vous connaissez les processus de fabrications d’un produit pharmaceutique. Vous avez une expérience en production industrielle en milieu stérile et des connaissances de l'environnement qualité et réglementaire des US (GMP 21 CRpart 211) sera très apprécié !

Votre connaissance de l’environnement pharmaceutique alliée à votre maîtrise de la gestion des fournisseurs dans un contexte réglementé, vous permettent de tenir votre poste de façon optimale.

Vous êtes capable de travailler en transversal et maîtrisez parfaitement les outils informatiques. La connaissance d’un outil de Gestion Electronique Documentaire est un atout.

Réelle force de proposition, rigoureux, autonome et méthodique, vous êtesreconnu pour vos très bonnes qualités relationnelles et votre adaptabilité. Vous êtes à l'aise en anglais aussi bien à l’oral qu’à l'écrit.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de41 k €sur 13 mois
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité etl’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances: l’ensemble descandidatures est analysé avec la même attention.