Chargé(e) Affaires Réglementaires

Excelya; Lyon; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Excelya Lyon recherche des talents passionnés pour soutenir sa croissance dans le domaine de la réglementation pharmaceutique. Vous intégrerez l'équipe Affaires Réglementaires et participerez à la préparation et à la soumission des dossiers auprès des autorités de santé, tout en assurant le suivi du lifecycle management et l'évolution des dossiers.

Vous collaborerez avec les services Marketing, Médical, Pharmacovigilance et Qualité, pour garantir la conformité des documents et des supports

Qualifications

• Bac+5 scientifique ou Pharmacien(ne).
• Formation ou spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Première expérience dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement réglementé.
• Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne.
• Anglais professionnel à l'oral et à l'écrit.
• Excellentes capacités rédactionnelles, rigueur et sens de l'organisation.

Responsabilités

• Participer à la préparation, à la compilation et à la soumission des dossiers réglementaires auprès des autorités de santé.
• Assurer le suivi des variations, renouvellements, extensions de gamme et autres activités de lifecycle management.
• Contribuer à la stratégie réglementaire des produits en développement et commercialisés.
• Rédiger, contrôler et mettre à jour la documentation réglementaire.
• Réaliser le contrôle réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels destinés aux professionnels de santé et/ou au grand public.
• Vérifier la conformité des documents de communication et de publicité au regard de la réglementation en vigueur, du RCP et des procédures internes.
• Participer aux processus de validation des campagnes marketing, matériels promotionnels, outils digitaux et documents d'information médicale.
• Coordonner les échanges avec les différents services internes (Marketing, Médical, Pharmacovigilance, Qualité et Supply Chain).
• Assurer la veille réglementaire et évaluer les impacts des évolutions de la réglementation.
• Participer à la gestion des articles de conditionnement, notices et informations produit.
• Contribuer à la préparation des réponses aux questions des autorités compétentes.

Connaissances

Anglais professionnel

Rédaction technique

Rigueur

Organisation

Formation

Bac+5 scientifique

Pharmacien(ne)

Formation en Affaires Réglementaires

Description du poste

Dans le cadre du développement de notre agence lyonnaise, Excelya recherche de nouveaux talents passionnés pour accompagner sa croissance et contribuer à des projets innovants dans le secteur de la recherche clinique.

Vos missions

• Au sein des équipes Affaires Réglementaires, vous serez notamment amené(e) à :


• Participer à la préparation, à la compilation et à la soumission des dossiers réglementaires auprès des autorités de santé.


• Assurer le suivi des variations, renouvellements, extensions de gamme et autres activités de lifecycle management.


• Contribuer à la stratégie réglementaire des produits en développement et commercialisés.


• Rédiger, contrôler et mettre à jour la documentation réglementaire.


• Réaliser le contrôle réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels destinés aux professionnels de santé et/ou au grand public.


• Vérifier la conformité des documents de communication et de publicité au regard de la réglementation en vigueur, du RCP et des procédures internes.


• Participer aux processus de validation des campagnes marketing, matériels promotionnels, outils digitaux et documents d'information médicale.


• Coordonner les échanges avec les différents services internes (Marketing, Médical, Pharmacovigilance, Qualité et Supply Chain).


• Assurer la veille réglementaire et évaluer les impacts des évolutions de la réglementation.


• Participer à la gestion des articles de conditionnement, notices et informations produit.


• Contribuer à la préparation des réponses aux questions des autorités compétentes.

Profil recherché

• Bac+5 scientifique ou Pharmacien(ne).


• Formation ou spécialisation en Affaires Réglementaires.


• Première expérience dans l'industrie pharmaceutique, en Affaires Réglementaires ou dans un environnement réglementé.


• Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne.


• Anglais professionnel à l'oral comme à l'écrit.


• Excellentes capacités rédactionnelles, rigueur et sens de l'organisation.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez Excelya, nous conjuguons passion pour la science et enthousiasme pour le travail d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé.

Voici ce qui nous rend uniques. Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, forte de 900 collaborateurs (les « Excelyates »), déterminée à devenir la principale CRO européenne de taille intermédiaire offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services intégrés — couvrant les prestations complètes, les services fonctionnels et le conseil — vous permet d'évoluer à travers des projets variés. En collaborant avec des experts de premier plan, vous contribuerez à enrichir les connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines pour améliorer le parcours patient. « Excelling with care », c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, repousse les limites avec audace et cultive votre potentiel, vous permettant ainsi de contribuer pleinement à notre mission commune.