Asistente Regulatorio - Dispositivos Médicos (ISO 13485)

UNILENE S.A.C.; Bren; Sur place; EUR 7 700 - 11 000; Plein temps

Résumé du poste

UNILENE S.A.C. busca un Asistente de Asuntos Regulatorios proactivo para unirse a su equipo. Requiere Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica, experiencia en dispositivos médicos, normativas ISO y gestión de calidad, y habilidades en inglés y ERP.

La posición implica elaborar expedientes de registro sanitario, apoyar en documentos maestros y mantener la documentación actualizada para cumplimiento regulatorio y licitaciones.

Qualifications

• Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines.
• Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento.
• Aptitud en asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o cosméticos.
• Conocimiento de ISO 13485, ISO 9001.
• Inglés intermedio.
• ERP (nivel usuario) y Microsoft Office.
• Conocimiento de normativa nacional aplicable a dispositivos médicos.
• Conocimientos básicos en análisis de control de calidad.
• Manejo de documentos técnicos y gestión de calidad.
• Mínimo 3 años de experiencia en dispositivos médicos o salud en áreas de buenas prácticas.

Responsabilités

• Elaborar y actualizar procedimientos del área y actividades.
• Brindar soporte en la elaboración de documentos máster.
• Mantener actualizados documentos máster (gestión de riesgos, seguridad y eficacia, planes de calidad).
• Cumplir con el programa de capacitación técnico-regulatorio.
• Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de productos en coordinación con ventas y regulatorio.
• Mantener KPI de las activities asignadas.
• Cumplir con reglamentos internos, de seguridad y salud laboral.
• Otras funciones designadas por el Gerente Técnico.
• Elaborar expedientes para inscripción y cambios en registros sanitarios a nivel nacional e internacional.
• Atender requerimientos de DIGEMID y DIRIS y gestionar licitaciones y documentación técnica.

Connaissances

Buenas Prácticas de Manufactura

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Asuntos regulatorios

Conocimiento de normativa dispositivos

Inglés intermedio

ERP (nivel usuario)

Microsoft Office (nivel usuario)

Formation

Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines

Outils

ERP (nivel usuario)

Microsoft Office

Description du poste

UNILENE S.A.C. busca un Asistente de Asuntos Regulatorios proactivo para unirse a su equipo. Requiere Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica, experiencia en dispositivos médicos, normativas ISO y gestión de calidad, y habilidades en inglés y ERP.

La posición implica elaborar expedientes de registro sanitario, apoyar en documentos maestros y mantener la documentación actualizada para cumplimiento regulatorio y licitaciones.